Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoprůtokové a vysokoprůtokové odsávání u intubovaných kojenců

7. dubna 2026 aktualizováno: Rakesh Sahni, Columbia University

Fyziologické důsledky nízko a vysokoprůtokových endotracheálních odsávacích zařízení u intubovaných předčasně narozených a nedonošených kojenců

Předčasně narozené a předčasně narozené děti intubované na JIP podstoupí dva sekvenční postupy odsávání: nové odsávací zařízení schválené FDA nazvané EXSALTA (ED) a standardní konvenční stěnu (SCW). Fyziologické důsledky, tj. změny srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), cerebrální oxygenace (C-rSO2) a cerebrální frakční extrakce kyslíku (C-FOE) mezi ED a SCW ETT tracheálním sacím systémem v otevřeném i uzavřeném stavu Nastavení katetrizačního systému bude hodnoceno pomocí randomizovaného zkříženého designu u předčasně narozených a nedonošených dětí, které dostávají mechanickou ventilaci prostřednictvím ETT. Tato studie vyhodnotí hypotézu, že během odsávání ETT s ED budou významně nižší variace v HR, SpO2, C-rSO2 a C-FOE ve srovnání s odsávacími systémy SCW při nastavení otevřeného i uzavřeného sání ETT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Respirační selhání u novorozenců často vyžaduje mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly (ETT). Přítomnost ETT inhibuje vnitřní schopnost dítěte účinně odstraňovat endogenní plicní sekrety s narušeným uzávěrem glotické štěrbiny a zhoršenou mukociliární funkcí, a proto je nezbytné pravidelné podpůrné odsávání ETT. Výhody průchodnosti dýchacích cest jsou zřejmé, ale nepříznivé účinky mohou také vyplývat z odsávání, které je zvláště škodlivé u extrémně předčasně narozených dětí s nezralou plicní a systémovou hemodynamickou funkcí. Tyto nežádoucí účinky zahrnují přechodnou hypoxémii a desaturaci kyslíkem, vazovagální reakce, změněnou centrální a cerebrální hemodynamiku, atelektázu, pneumotorax a poškození sliznice. Kardiorespirační nestabilita během odsávání ETT je částečně přisuzována alveolárnímu decruitmentu a ztrátě objemu plic v důsledku odpojení ETT od okruhu ventilátoru a negativního sacího tlaku. Udržování objemu plic je zásadní pro optimalizaci výměny plynů a prevenci poškození plic způsobeného ventilátorem. Velikost ztráty objemu plic souvisí s velikostí katétru a aplikovaným sacím tlakem a průtokem, což zdůrazňuje složitost interakce mezi technikou sání, mechanikou plic a chorobným stavem. V souladu s průmyslovými standardy je vysoký průtok nezbytný pro zajištění rychlého odstranění tekutiny a sekretů z požadovaného místa a standardní konvenční stěnové sací výstupy (SCW) poskytují minimální průtok přibližně 85 litrů za minutu. Takto vysoké průtoky mohou vést k endotracheálnímu odsávání indukovanému alveolárnímu decruitmentu, který může mít významný klinický význam. Nedávno bylo FDA schváleno nízkoprůtokové odsávací zařízení EXSALTA (ED) pro čištění sekretů ETT u pacientů na ventilátorech. Zařízení využívá peristaltické působení k přesunu tekutin z pacienta do sběrné nádoby při pevném průtoku 1,4 l/min a eliminuje nekontrolované proudění vzduchu z plic pacienta. Uživatel zvolí požadovanou úroveň tlaku, která je nezávislá na průtoku, což je funkce nedostupná u nástěnného odsávacího zařízení SCW používaného u lůžka pacienta. Tato výjimečná stolní odsávačka řízená mikroprocesorem, která je k dispozici pro jakékoli nastavení odsávání, snižuje riziko negativních tlaků v plicích a pomáhá předcházet alveolárnímu kolapsu a hypoxii spojené se standardními technikami odsávání. Tato studie bude zkoumat hypotézu, že budou významně nižší variace srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), mozkové oxygenace (C-rSO2) a mozkové frakční extrakce kyslíku (c-FOE) s ED ve srovnání s odsáváním SCW systém při otevřeném nebo uzavřeném odsávání ETT. K ověření této hypotézy budou vyhodnoceny fyziologické důsledky dvou odsávacích systémů ETT u předčasně narozených a nedonošených dětí s použitím následujících cílů:

CÍL 1. Chcete-li porovnat variace HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mezi ED a SCW odsávacími systémy během běžné standardní péče, otevřené a uzavřené ETT odsávání.

CÍL II. Porovnat výskyt (epizod) kardiorespiračních poruch, tj. bradykardie (HR<80 tepů/min) a/nebo desaturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) < 80 % po dobu delší než 10 s při odsávání pomocí ED a odsávacího systému SCW během běžné standardní péče otevřené a uzavřené ETT odsávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3720
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené a předčasně narozené děti s porodní hmotností vyšší než 1000 g podstupující odsávání ETT

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou a poruchami srdečního rytmu (arytmiemi) budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exsalta Zařízení odsávání
Nízkoprůtoková endotracheální odsávačka
Aktivní komparátor: Konvenční odsávání stěn
Nízkoprůtoková endotracheální odsávačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Měřeno jako tepy za minutu
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Měřeno jako procento (%) změny
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Změna okysličení mozku (C-rSO2)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Měřeno jako procento (%) změny
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Změna v mozkové frakční extrakci kyslíku (c-FOE)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Měřeno jako rozdíl v SpO2 a C-rSO2 (%)
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Počet (epizod) HR<80 % po dobu delší než 10 sekund
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Výskyt desaturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
Počet (epizod) SpO2 < 80 % po dobu delší než 10 sekund
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit