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Aspirazione a flusso basso e alto nei neonati intubati

7 aprile 2026 aggiornato da: Rakesh Sahni, Columbia University

Conseguenze fisiologiche dei dispositivi di aspirazione endotracheale a basso e alto flusso nei neonati pretermine e a termine intubati

I neonati prematuri e a termine intubati nella terapia intensiva neonatale saranno sottoposti a due procedure di aspirazione sequenziali: un nuovo dispositivo di aspirazione approvato dalla FDA chiamato EXSALTA (ED) e la parete convenzionale standard (SCW). Le conseguenze fisiologiche, ovvero i cambiamenti nella frequenza cardiaca (HR), nella saturazione di ossigeno (SpO2), nell'ossigenazione cerebrale (C-rSO2) e nell'estrazione cerebrale frazionata di ossigeno (C-FOE) tra il sistema di aspirazione tracheale ED e SCW ETT sia in aperto che in chiuso Le impostazioni del sistema di catetere saranno valutate utilizzando un disegno incrociato randomizzato nei neonati pretermine e a termine sottoposti a ventilazione meccanica tramite un ETT. Questo studio valuterà l'ipotesi che si verificheranno variazioni significativamente inferiori di HR, SpO2, C-rSO2 e C-FOE durante l'aspirazione ETT con ED rispetto ai sistemi di aspirazione SCW con impostazioni di aspirazione ETT sia aperte che chiuse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria nei neonati richiede spesso la ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale (ETT). La presenza di un ETT inibisce la capacità intrinseca del bambino di eliminare efficacemente le secrezioni polmonari endogene con chiusura glottica compromessa e funzione mucociliare compromessa, pertanto è essenziale un'aspirazione regolare di supporto dell'ETT. I benefici della pervietà delle vie aeree sono evidenti, ma dall’aspirazione possono derivare anche effetti avversi che sono particolarmente deleteri nei neonati estremamente pretermine con funzione emodinamica polmonare e sistemica immatura. Questi effetti avversi comprendono ipossiemia transitoria e desaturazione di ossigeno, reazioni vasovagali, alterazioni dell'emodinamica centrale e cerebrale, atelettasia, pneumotorace e danno alla mucosa. L'instabilità cardiorespiratoria durante l'aspirazione dell'ETT è parzialmente attribuita al decrudimento alveolare e alla perdita di volume polmonare dovuti alla disconnessione dell'ETT dal circuito del ventilatore e alla pressione di aspirazione negativa. Il mantenimento del volume polmonare è essenziale per ottimizzare lo scambio di gas e prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore. L’entità della perdita di volume polmonare è correlata alle dimensioni del catetere, alla pressione e al flusso di aspirazione applicati, evidenziando la complessità dell’interazione tra tecnica di aspirazione, meccanica polmonare e stato patologico. In conformità con i codici standard del settore, una portata elevata è essenziale per garantire la rapida rimozione di fluidi e secrezioni dal sito desiderato e le prese di aspirazione a parete convenzionali standard (SCW) forniscono un flusso minimo di circa 85 litri al minuto. Flussi così elevati possono portare a un decrudimento alveolare indotto dall’aspirazione endotracheale che può avere una rilevanza clinica significativa. Recentemente, la FDA ha approvato un dispositivo di aspirazione con tecnologia a basso flusso EXSALTA (ED) per eliminare le secrezioni di ETT nei pazienti sottoposti a ventilazione. Il dispositivo utilizza l'azione peristaltica per spostare i fluidi dal paziente a un contenitore di raccolta a una portata fissa di 1,4 L/min ed elimina il flusso incontrollato di aria dai polmoni del paziente. L'utente seleziona il livello di pressione desiderato che è indipendente dalla portata, una funzionalità non disponibile con le apparecchiature di aspirazione a parete SCW utilizzate al capezzale del paziente. Questo eccezionale dispositivo di aspirazione da tavolo controllato da microprocessore, disponibile con qualsiasi impostazione di aspirazione, riduce il rischio di pressioni negative nei polmoni per aiutare a prevenire il collasso alveolare e l'ipossia associati alle tecniche di aspirazione standard. Questo studio esaminerà l'ipotesi che ci saranno variazioni significativamente inferiori nella frequenza cardiaca (HR), nella saturazione di ossigeno (SpO2), nell'ossigenazione cerebrale (C-rSO2) e nell'estrazione frazionata di ossigeno cerebrale (c-FOE) con ED rispetto all'aspirazione SCW sistema durante l'aspirazione ETT aperta o chiusa. Per verificare questa ipotesi, le conseguenze fisiologiche di due sistemi di aspirazione ETT nei neonati pretermine e a termine saranno valutate utilizzando i seguenti obiettivi:

OBIETTIVO 1. Per confrontare le variazioni di HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) tra i sistemi di aspirazione ED e SCW durante l'aspirazione ETT aperta e chiusa delle cure standard di routine.

OBIETTIVO II. Confrontare l'incidenza (episodi) di disturbi cardiorespiratori, ovvero bradicardia (HR<80 bpm) e/o desaturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) < 80% per più di 10 secondi durante l'aspirazione con sistema di aspirazione ED e SCW durante le cure standard di routine aperto e chiuso Aspirazione ETT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3720
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine e a termine con peso alla nascita superiore a 1.000 g sottoposti ad aspirazione ETT

Criteri di esclusione:

  • I neonati con cardiopatia congenita cianotica e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exsalta Dispositivo aspirante
Dispositivo di aspirazione endotracheale a basso flusso
Comparatore attivo: Aspirazione convenzionale a parete
Dispositivo di aspirazione endotracheale a basso flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Misurato in battiti al minuto
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Variazione della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Misurato come variazione percentuale (%).
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Cambiamento nell'ossigenazione cerebrale (C-rSO2)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Misurato come variazione percentuale (%).
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Variazione dell'estrazione cerebrale frazionata di ossigeno (c-FOE)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Misurato come differenza in SpO2 e C-rSO2 (%)
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Conteggio (episodi) di FC<80% per più di 10 secondi
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Incidenza della desaturazione dell'ossigeno dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
Conteggio (episodi) di SpO2<80% per più di 10 secondi
Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Sahni, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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