Aspirazione a flusso basso e alto nei neonati intubati
Conseguenze fisiologiche dei dispositivi di aspirazione endotracheale a basso e alto flusso nei neonati pretermine e a termine intubati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria nei neonati richiede spesso la ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale (ETT). La presenza di un ETT inibisce la capacità intrinseca del bambino di eliminare efficacemente le secrezioni polmonari endogene con chiusura glottica compromessa e funzione mucociliare compromessa, pertanto è essenziale un'aspirazione regolare di supporto dell'ETT. I benefici della pervietà delle vie aeree sono evidenti, ma dall’aspirazione possono derivare anche effetti avversi che sono particolarmente deleteri nei neonati estremamente pretermine con funzione emodinamica polmonare e sistemica immatura. Questi effetti avversi comprendono ipossiemia transitoria e desaturazione di ossigeno, reazioni vasovagali, alterazioni dell'emodinamica centrale e cerebrale, atelettasia, pneumotorace e danno alla mucosa. L'instabilità cardiorespiratoria durante l'aspirazione dell'ETT è parzialmente attribuita al decrudimento alveolare e alla perdita di volume polmonare dovuti alla disconnessione dell'ETT dal circuito del ventilatore e alla pressione di aspirazione negativa. Il mantenimento del volume polmonare è essenziale per ottimizzare lo scambio di gas e prevenire il danno polmonare indotto dal ventilatore. L’entità della perdita di volume polmonare è correlata alle dimensioni del catetere, alla pressione e al flusso di aspirazione applicati, evidenziando la complessità dell’interazione tra tecnica di aspirazione, meccanica polmonare e stato patologico. In conformità con i codici standard del settore, una portata elevata è essenziale per garantire la rapida rimozione di fluidi e secrezioni dal sito desiderato e le prese di aspirazione a parete convenzionali standard (SCW) forniscono un flusso minimo di circa 85 litri al minuto. Flussi così elevati possono portare a un decrudimento alveolare indotto dall’aspirazione endotracheale che può avere una rilevanza clinica significativa. Recentemente, la FDA ha approvato un dispositivo di aspirazione con tecnologia a basso flusso EXSALTA (ED) per eliminare le secrezioni di ETT nei pazienti sottoposti a ventilazione. Il dispositivo utilizza l'azione peristaltica per spostare i fluidi dal paziente a un contenitore di raccolta a una portata fissa di 1,4 L/min ed elimina il flusso incontrollato di aria dai polmoni del paziente. L'utente seleziona il livello di pressione desiderato che è indipendente dalla portata, una funzionalità non disponibile con le apparecchiature di aspirazione a parete SCW utilizzate al capezzale del paziente. Questo eccezionale dispositivo di aspirazione da tavolo controllato da microprocessore, disponibile con qualsiasi impostazione di aspirazione, riduce il rischio di pressioni negative nei polmoni per aiutare a prevenire il collasso alveolare e l'ipossia associati alle tecniche di aspirazione standard. Questo studio esaminerà l'ipotesi che ci saranno variazioni significativamente inferiori nella frequenza cardiaca (HR), nella saturazione di ossigeno (SpO2), nell'ossigenazione cerebrale (C-rSO2) e nell'estrazione frazionata di ossigeno cerebrale (c-FOE) con ED rispetto all'aspirazione SCW sistema durante l'aspirazione ETT aperta o chiusa. Per verificare questa ipotesi, le conseguenze fisiologiche di due sistemi di aspirazione ETT nei neonati pretermine e a termine saranno valutate utilizzando i seguenti obiettivi:
OBIETTIVO 1. Per confrontare le variazioni di HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) tra i sistemi di aspirazione ED e SCW durante l'aspirazione ETT aperta e chiusa delle cure standard di routine.
OBIETTIVO II. Confrontare l'incidenza (episodi) di disturbi cardiorespiratori, ovvero bradicardia (HR<80 bpm) e/o desaturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) < 80% per più di 10 secondi durante l'aspirazione con sistema di aspirazione ED e SCW durante le cure standard di routine aperto e chiuso Aspirazione ETT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rakesh Sahni, MD
- Numero di telefono: 212-305-9743
- Email: rs62@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3720
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Rakesh Sahni, MD
- Numero di telefono: 2123059743
- Email: rs62@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine e a termine con peso alla nascita superiore a 1.000 g sottoposti ad aspirazione ETT
Criteri di esclusione:
- I neonati con cardiopatia congenita cianotica e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exsalta Dispositivo aspirante
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Dispositivo di aspirazione endotracheale a basso flusso
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Comparatore attivo: Aspirazione convenzionale a parete
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Dispositivo di aspirazione endotracheale a basso flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Misurato in battiti al minuto
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Variazione della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Misurato come variazione percentuale (%).
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Cambiamento nell'ossigenazione cerebrale (C-rSO2)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Misurato come variazione percentuale (%).
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Variazione dell'estrazione cerebrale frazionata di ossigeno (c-FOE)
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Misurato come differenza in SpO2 e C-rSO2 (%)
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Conteggio (episodi) di FC<80% per più di 10 secondi
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Conteggio (episodi) di SpO2<80% per più di 10 secondi
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Prima dell'aspirazione (baseline) e fino a 1 ora dopo l'aspirazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU9006
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