Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku rilzabrutinibu po jednorázové dávce (PRN1008)

30. května 2024 aktualizováno: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku mírného a středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku rilzabrutinibu po jednorázové dávce (PRN1008)

Toto je studie s jednorázovou dávkou ke zhodnocení účinku mírné nebo středně těžké poruchy funkce jater (HI) na farmakokinetiku (PK) rilzabrutinibu a také ke zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rilzabrutinibu u subjektů s HI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number: 0002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigational Site Number: 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s poškozením jater:

    • Nekuřák nebo lehký kuřák (nepřesahující 5 cigaret denně), dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, 18-75 let včetně, při screeningu.
    • Hmotnost ≥ 50 kg při třídění.

  • Zdravé předměty:

    • Nekuřák nebo lehký kuřák (ne více než 5 cigaret denně), zdraví, dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy, 18-75 let včetně, při screeningu.

Subjekt musí odpovídat věku (v rozmezí ± 10 let) a pohlaví odpovídajícího subjektu s poruchou funkce jater.

--Hmotnost ≥ 50 kg při třídění.

Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poškozením jater:

    • Těhotná nebo kojící samice.
    • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg) nebo klidová tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu (bpm). Měření lze jednou opakovat, aby se určila způsobilost.

  • Zdravé předměty

    • Těhotná nebo kojící samice.
    • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 105 mmHg) nebo klidová tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů/min. Měření lze jednou opakovat, aby se určila způsobilost.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rilzabrutinib: Mírné poškození jater
Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (HI)
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně
Experimentální: Rilzabrutinib: Středně těžké jaterní poškození
Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (HI)
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně
Experimentální: Rilzabrutinib: Healthy-Matched Control
Jedinci s normální funkcí jater
Lék: Rilzabrutinib
Tableta rilzabrutinibu podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Procento AUC0-inf extrapolovaného celkového rilzabrutinibu v plazmě (%AUCextrap)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Maximální naměřená koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace celkového rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Terminální poločas celkového rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Konstanta rychlosti eliminace celkového rilzabrutinibu (Kel)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Zjevná celková clearance rilzabrutinibu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Frakce nevázaného léčiva (rilzabrutinib) vyjádřená jako procento (% fu)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Počet nežádoucích příhod (AE) / Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne podpisu ICF do 9 dnů po podání dávky rilzabrutinibu
Ode dne podpisu ICF do 9 dnů po podání dávky rilzabrutinibu
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 30 hodin po podání rilzabrutinibu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Procento AUC0-inf extrapolovaných metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (%AUCextrap)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Maximální naměřená koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Terminální poločas metabolitů rilzabrutinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Konstanta rychlosti eliminace metabolitů rilzabrutinibu (Kel)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Poměr metabolitů a rodiče (MRAUC)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
MRAUC je založeno na AUC0-t, korigované na molekulové hmotnosti (MW). MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), kde M byl metabolit a P byl rodič.
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
Poměr metabolitů a rodičů (MRCmax)
Časové okno: Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu
MRCmax je založen na Cmax, korigovaný na MW. MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M), kde M byl metabolit a P byl rodič.
Až 24 hodin po podání rilzabrutinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POP17091 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4098 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • PRN1008-020 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení