Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Rilzabrutinib (PRN1008)

30. maj 2024 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et åbent, fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​let og moderat leverinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Rilzabrutinib (PRN1008)

Dette er et enkeltdosisstudie for at vurdere effekten af ​​mild eller moderat leverinsufficiens (HI) på farmakokinetikken (PK) af rilzabrutinib samt for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rilzabrutinib hos personer med HI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site Number: 0002
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Investigational Site Number: 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion:

    • Ikke-ryger eller let ryger (ikke over 5 cigaretter om dagen), voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18-75 år, inklusive, ved screening.
    • Vægt ≥ 50 kg, ved screening.

  • Sunde emner:

    • Ikke-ryger eller let ryger (ikke over 5 cigaretter om dagen), raske, voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-75 år, inklusive, ved screening.

Forsøgspersonen skal matches for alder (inden for ± 10 år) og køn på det matchede forsøgsperson med nedsat leverfunktion.

--Vægt ≥ 50 kg ved screening.

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat leverfunktion:

    • Drægtig eller ammende kvinde.
    • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 slag i minuttet (bpm). Målinger kan gentages én gang for at afgøre støtteberettigelse.

  • Sunde emner

    • Drægtig eller ammende kvinde.
    • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 105 mmHg), eller hvilepuls < 45 eller > 100 bpm. Målinger kan gentages én gang for at afgøre støtteberettigelse.

Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Let nedsat leverfunktion
Personer med let leverinsufficiens (HI)
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Moderat nedsat leverfunktion
Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (HI)
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Rilzabrutinib: Healthy-Matched Control
Personer med normal leverfunktion
Medicin: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for total rilzabrutinib i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for totalt rilzabrutinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret total rilzabrutinib i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af total rilzabrutinib i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Terminal halveringstid af total rilzabrutinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Eliminationshastighed Konstant af total rilzabrutinib (Kel)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tilsyneladende total clearance af rilzabrutinib i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Fraktion af ubundet lægemiddel (rilzabrutinib) udtrykt som procent (%fu)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Antal uønskede hændelser (AE)/Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet ICF, op til 9 dage efter rilzabrutinib-dosering
Fra datoen for underskrevet ICF, op til 9 dage efter rilzabrutinib-dosering
Forekomst af potentielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 30 timer efter dosering af rilzabrutinib

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Areal under koncentration-tid-kurven for rilzabrutinib-metabolitter i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Procent af AUC0-inf ekstrapolerede rilzabrutinib metabolitter i plasma (%AUCextrap)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Terminal halveringstid af rilzabrutinib-metabolitter i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Eliminationshastighed Konstant af rilzabrutinib-metabolitter (Kel)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Metabolit-til-forælder-forhold (MRAUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
MRAUC er baseret på AUC0-t, korrigeret for molekylvægte (MW). MRAUC = (AUC0-t,M/AUC0-t,P) x (MW,P/MW,M), hvor M var metabolit og P var forælder.
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
Metabolit-til-forælder-forhold (MRCmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib
MRCmax er baseret på Cmax, korrigeret for MW. MRCmax = (Cmax,M/Cmax,P) x (MW,P/MW,M), hvor M var metabolit og P var moder.
Op til 24 timer efter dosering af rilzabrutinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Principia Biopharma, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POP17091 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4098 (Registry Identifier: ICTRP)
  • PRN1008-020 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger