Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicentrické klinické vyšetřování k posouzení bezpečnosti a výkonu IOL LuxHighAdd (HIGHADD)

21. května 2026 aktualizováno: Cutting Edge SAS

Multicentrické klinické vyšetření k určení bezpečnosti a účinnosti hydrofobní akrylové multifokální nitrooční čočky

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost oboustranné implantace nitrooční čočky LuxHighAdd ve srovnání s monofokální čočkou LuxGood.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je prokázat bezpečnost a výkon po bilaterální implantaci nitroočních čoček LuxHighAdd.

Zkoumaným zařízením je hydrofobní akrylová multifokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená zadavatelem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefonní číslo: +334 91 22 24 29
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Francie, 82000
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 50 nebo více let v den zařazení s bilaterální kataraktou, kvalifikovaný pro bilaterální implantaci
  • Žádná oční komorbidita, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Hodí se do dostupného rozsahu dioptrií IOL
  • Neprodělal jsem žádnou předchozí refrakční operaci
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus ≤1,0 dioptrií
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů
  • Schopnost zúčastnit se všech navazujících studijních programů
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění povrchu oka potenciálně ovlivňující výsledky studie
  • Preexistující oční patologie nebo historie patologie potenciálně ovlivňující výsledky studie
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie
  • Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během vyšetřování (jiné než YAG kapsulotomie)
  • Axiální délky a keratometrie, jako je sférická síla IOL, nejsou v rozsahu 16 až 26 D
  • Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření
  • Traumatická katarakta
  • Amblyopie
  • Anamnéza očního traumatu nebo jakékoli předchozí oční operace včetně refrakčních procedur
  • Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky
  • Abnormality zornic
  • Systémová nebo oční léčba, která by mohla změnit dynamiku zornice
  • Očekávaná komplikovaná operace nebo komplikovaná operace
  • Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LuxHighAdd
Experimentální skupina obdrží nitrooční čočku LuxHighAdd bilaterálně.
Přístroj: LuxHighAdd IOL
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.
Aktivní komparátor: LuxDobrá skupina
Kontrolní skupina obdrží nitrooční čočku LuxGood bilaterálně.
Přístroj: LuxDobrá IOL
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Demonstrovat rozdíl v monokulárním DCNVA mezi čočkou High Add a monofokální čočkou LuxGood pomocí statistické významnosti.
4/6 měsíců po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Demonstrovat noninferioritu čočky Lux High Add ve srovnání s monofokální kontrolní čočkou LuxGood z hlediska BCDVA pomocí statistické významnosti.
4/6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rozostření
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Křivka binokulárního rozostření s korekcí vzdálenosti
4/6 měsíců po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Neopravená fotopická zraková ostrost na dálku v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Nekorigovaná fotopická zraková ostrost na střední vzdálenost v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Neopravená fotopická zraková ostrost na blízkou vzdálenost v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Fotopická zraková ostrost na střední vzdálenost u monokulárního a binokulárního objektivu s nejlepší korekcí vzdálenosti s objektivem LuxHighAdd ve srovnání s objektivem LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Manifestní lom
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Zjevná subjektivní refrakce
4/6 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
4/6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost v binokulárních podmínkách s korekcí na vzdálenost
4/6 měsíců po operaci
Halo a odlesky skóre
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Svatozáře a oslnění hodnoceny pomocí simulátoru
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: Dotazník kvality zraku
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality zraku (CatQuest-9SF)
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: Dotazník nezávislosti brýlí
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Posouzení nezávislosti brýlí (dotazník PRSIQ)
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: otevřená otázka
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Frekvence a podíl očí s očními a zrakovými příznaky (nesměrované stížnosti) pomocí otevřené otázky
4/6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cutting Edge SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Identifikátor registru: French BRC Identification number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení