Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne af LuxHighAdd IOL (HIGHADD)

21. maj 2026 opdateret af: Cutting Edge SAS

Multicentrisk klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne ved bilateral implantation af LuxHighAdd intraokulær linse sammenlignet med LuxGood Monofocal linse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne efter bilateral implantation af LuxHighAdd intraokulære linser.

Enheden, der undersøges, er en hydrofob akryl multifokal intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefonnummer: +334 91 22 24 29
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 50 år eller derover på optagelsesdagen, med bilateral grå stær, kvalificeret til bilateral implantation
  • Ingen okulær komorbiditet påvirker muligvis undersøgelsesresultaterne
  • Passer inden for det tilgængelige IOL-dioptriområde
  • Har ikke haft nogen tidligere refraktiv operation
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme ≤1,0 dioptrier
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Mulighed for at deltage i alle studieopfølgninger
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overfladesygdom, der potentielt påvirker undersøgelsesresultater
  • Eksisterende øjenpatologi eller patologihistorie, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi)
  • Aksiale længder og keratometri såsom IOL sfærisk kraft er ikke i området 16 til 26 D
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger
  • Traumatisk grå stær
  • Amblyopi
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen
  • Pupil abnormiteter
  • Systemisk eller okulær medicin, der kan ændre pupildynamikken
  • Forventet kompliceret operation eller kompliceret operation
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LuxHighAdd
Den eksperimentelle gruppe vil modtage LuxHighAdd intraokulær linse bilateralt.
Enhed: LuxHighAdd IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.
Aktiv komparator: LuxGood gruppe
Kontrolgruppen vil modtage den intraokulære LuxGood-linse bilateralt.
Enhed: LuxGood IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
For at demonstrere forskellen i monokulær DCNVA mellem High Add-linsen og LuxGood monofokal-linsen ved hjælp af statistisk signifikans.
4/6 måneder efter operationen
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
For at demonstrere ikke-underlegenheden af ​​Lux High Add-linsen sammenlignet med den monofokale kontrol LuxGood-linse med hensyn til BCDVA ved hjælp af statistisk signifikans.
4/6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Binokulær defokuskurve med afstandskorrektion
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke langt i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke på mellemafstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Ukorrigeret fotopisk synsstyrke på nær afstand i monokulær og kikkert med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Fotopisk synsstyrke på mellemafstand i monokulær og kikkert med bedste afstandskorrektion med LuxHighAdd linse sammenlignet med LuxGood linse.
4/6 måneder efter operationen
Manifest Refraktion
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Manifest subjektiv brydning
4/6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
4/6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under kikkertforhold med afstandskorrektion
4/6 måneder efter operationen
Halo og blænding score
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Halos og blænding vurderet med en simulator
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: Kvalitet af synet Spørgeskema
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Vurdering af synets kvalitet (CatQuest-9SF)
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: Spørgeskema om brilleuafhængighed
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Vurdering af brilleuafhængighed (PRSIQ spørgeskema)
4/6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater: åbent spørgsmål
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Hyppighed og andel af øjne med okulære og visuelle symptomer (ikke-rettede klager) ved hjælp af et åbent spørgsmål
4/6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutting Edge SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain Saad, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Registry Identifier: French BRC Identification number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger