Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicentrické klinické vyšetřování k posouzení bezpečnosti a výkonu IOL LuxHighAdd (HIGHADD)

21. května 2026 aktualizováno: Cutting Edge SAS

Multicentrické klinické vyšetření k určení bezpečnosti a účinnosti hydrofobní akrylové multifokální nitrooční čočky

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost oboustranné implantace nitrooční čočky LuxHighAdd ve srovnání s monofokální čočkou LuxGood.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat bezpečnost a výkon po bilaterální implantaci nitroočních čoček LuxHighAdd.

Zkoumaným zařízením je hydrofobní akrylová multifokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená zadavatelem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre d'Ophtalmologie des Dr Rozot et associés
        • Kontakt:
          • Dr Rozot, MD
          • Telefonní číslo: +334 91 22 24 29
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal ROZOT, MD
      • Montauban, Francie, 82000
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Saad, MD
        • Kontakt:
          • Alain Saad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 50 nebo více let v den zařazení s bilaterální kataraktou, kvalifikovaný pro bilaterální implantaci
  • Žádná oční komorbidita, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Hodí se do dostupného rozsahu dioptrií IOL
  • Neprodělal jsem žádnou předchozí refrakční operaci
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus ≤1,0 dioptrií
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů
  • Schopnost zúčastnit se všech navazujících studijních programů
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění povrchu oka potenciálně ovlivňující výsledky studie
  • Preexistující oční patologie nebo historie patologie potenciálně ovlivňující výsledky studie
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie
  • Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během vyšetřování (jiné než YAG kapsulotomie)
  • Axiální délky a keratometrie, jako je sférická síla IOL, nejsou v rozsahu 16 až 26 D
  • Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření
  • Traumatická katarakta
  • Amblyopie
  • Anamnéza očního traumatu nebo jakékoli předchozí oční operace včetně refrakčních procedur
  • Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky
  • Abnormality zornic
  • Systémová nebo oční léčba, která by mohla změnit dynamiku zornice
  • Očekávaná komplikovaná operace nebo komplikovaná operace
  • Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LuxHighAdd
Experimentální skupina obdrží nitrooční čočku LuxHighAdd bilaterálně.
Přístroj: LuxHighAdd IOL
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.
Aktivní komparátor: LuxDobrá skupina
Kontrolní skupina obdrží nitrooční čočku LuxGood bilaterálně.
Přístroj: LuxDobrá IOL
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Demonstrovat rozdíl v monokulárním DCNVA mezi čočkou High Add a monofokální čočkou LuxGood pomocí statistické významnosti.
4/6 měsíců po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Demonstrovat noninferioritu čočky Lux High Add ve srovnání s monofokální kontrolní čočkou LuxGood z hlediska BCDVA pomocí statistické významnosti.
4/6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rozostření
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Křivka binokulárního rozostření s korekcí vzdálenosti
4/6 měsíců po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Neopravená fotopická zraková ostrost na dálku v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Nekorigovaná fotopická zraková ostrost na střední vzdálenost v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Neopravená fotopická zraková ostrost na blízkou vzdálenost v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxHighAdd ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Fotopická zraková ostrost na střední vzdálenost u monokulárního a binokulárního objektivu s nejlepší korekcí vzdálenosti s objektivem LuxHighAdd ve srovnání s objektivem LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Manifestní lom
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Zjevná subjektivní refrakce
4/6 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
4/6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost v binokulárních podmínkách s korekcí na vzdálenost
4/6 měsíců po operaci
Halo a odlesky skóre
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Svatozáře a oslnění hodnoceny pomocí simulátoru
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: Dotazník kvality zraku
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality zraku (CatQuest-9SF)
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: Dotazník nezávislosti brýlí
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Posouzení nezávislosti brýlí (dotazník PRSIQ)
4/6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem: otevřená otázka
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Frekvence a podíl očí s očními a zrakovými příznaky (nesměrované stížnosti) pomocí otevřené otázky
4/6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutting Edge SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Saad, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE2301
  • 2023-A01904-41 (Identifikátor registru: French BRC Identification number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit