Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku inspiračních svalů na funkce dýchání a bránice, kontrolu rovnováhy, kapacitu cvičení a kvalitu života u lidí po mrtvici

10. března 2025 aktualizováno: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Účinky tréninku inspiračních svalů na funkce dýchání a bránice, kontrolu rovnováhy, kapacitu cvičení a kvalitu života u lidí po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Tato současná studie RCT bude pokračujícím projektem založeným na optimální intenzitě IMT identifikované z naší probíhající studie. Tato probíhající studie (registrovaná na ClinicalTrials.gov s registračním číslem NCT06267768) si klade za cíl prozkoumat optimální intenzitu IMT pro nábor svalů bránice u lidí po mrtvici. Na základě této intenzity je cílem této RCT prozkoumat účinky 4týdenního protokolu IMT na respirační funkce, kontrolu rovnováhy, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u lidí po cévní mozkové příhodě. Aby se zjistil účinek IMT na vztah mezi kontrakcí svalů bránice a aktivací ostatních svalů trupu, tato studie také zkoumá, zda by 4týdenní protokol IMT změnil kontrolu rovnováhy účastníků měřením vzoru aktivace posturálních svalů, jmenovitě erektorů. spinae, přímý břišní sval, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a transversus abdominis, jak se odráží ve svalové aktivitě a čase anticipativních úprav držení těla (APA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • spontánně dýchat
  • klinicky diagnostikovaná ischemická a/nebo hemoragická mrtvice
  • trvání mozkové příhody od začátku spadá do 1 měsíce až 12 měsíců po diagnóze
  • žádná hrudní nebo břišní operace během posledních 6 měsíců
  • schopen porozumět slovním pokynům a dodržovat je
  • se stabilní kardiovaskulární funkcí
  • bez anamnézy chronického respiračního onemocnění
  • žádná obličejová obrna nebo lehká obličejová obrna bez omezení labiální okluze
  • Upravená Rankinova stupnice 2, 3 nebo 4
  • dokáže udržet klidné sezení bez opory nohou po dobu alespoň 30 sekund

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu nebo akutní srdeční selhání
  • akutní bolest v jakékoli části těla
  • pozitivní klinické příznaky zhoršené funkce dýchání (jako je dušnost, hypoxémie, chronický kašel a retence sputa)
  • pacient s nosní vyživovací trubicí, tracheální trubicí a/nebo jakýmkoli stavem, který brání měření nebo provádění postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešné IMT
konvenční léčba + falešná IMT
Jiný: falešný inspirační trénink svalů
Tato skupina dostane konvenční léčbu + falešnou IMT (s 10% MIP jako tréninkovou intenzitou)
Experimentální: Cílové IMT
konvenční léčba + cílová IMT
Jiný: cílový inspirační trénink svalů
Tato skupina dostane konvenční léčbu + cílovou IMT (IMT identifikována jako optimální intenzita na základě výsledků naší podstupující studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice
Časové okno: výchozí, po 4 týdnech intervence
Ultrazvukem bude měřena tloušťka bránice levé i pravé bránice. (Mindray M9, Shenzhen, Čína).
výchozí, po 4 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
TIS je hodnotící stupnice používaná k měření statické rovnováhy v sedu, dynamické rovnováhy v sedu a koordinace trupu. Celkové skóre TIS se pohybuje od 0 do 23 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci trupu.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Rovnováha vsedě
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Silová deska bude sloužit k měření změn středu tlaku při plnění různých úkolů v sedě.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Forced Vital Capacity (FVC) je měření používané v plicních funkčních testech k posouzení funkce plic. Vztahuje se k celkovému objemu vzduchu, který může člověk násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) měří objem vzduchu, který může člověk násilně vydechnout v první sekundě nuceného dechu. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Maximální inspirační tlak (MIP) je míra používaná při testování funkce plic k posouzení síly dýchacích svalů, zejména svalů používaných k inhalaci. Měří se pomocí spirometru.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
TUG je test k měření času, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel krátkou vzdálenost asi 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
6-minutový test chůze (6MWT) měří, jak daleko může někdo dojít za šest minut. Hodnotí pohybovou kapacitu a pohyblivost.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Falls Efektivity Scale International
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Falls účinnost stupnice mezinárodní (FES-I) je dotazník, který měří strach z pádu u starších dospělých. Skládá se ze 16 položek, z nichž každý skóroval od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach. Celkové skóre se pohybuje od 16 (nejnižší strach) do 64 (nejvyšší strach). Používá se v klinických prostředích k posouzení rizika pádu a na míru.
Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Měřítko dopadu mrtvice
Časové okno: Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence
Čínská verze Scale Impact Impact Scale 3.0 (SIS) bude použita k měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší celkové skóre naznačuje lepší fyzické, emoční a sociální fungování, zatímco nižší skóre může naznačovat významnější snížení nebo omezení.
Základní linie, po 4 týdnech intervence, 12týdenní sledování po skončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
BBS měří rovnováhu a riziko pádu prostřednictvím 14 úkolů hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
TUG je test k měření času, který účastník potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel krátkou vzdálenost asi 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
10-metrový test chůze (10MWT) měří, jak rychle může někdo ujít vzdálenost 10 metrů. Používá se k posouzení rychlosti chůze a pohyblivosti.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Mezinárodní stupnice účinnosti Falls
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je dotazník měřící strach z pádu u starších dospělých. Má 16 položek se skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach. Používá se v klinických podmínkách k posouzení rizika pádu a přizpůsobení intervencí.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence
6-minutový test chůze (6MWT) měří, jak daleko může někdo dojít za šest minut. Hodnotí pohybovou kapacitu a pohyblivost.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence
K měření kvality života bude použita čínská verze Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší fyzické, emocionální a sociální fungování, zatímco nižší skóre může znamenat výraznější poškození nebo omezení.
výchozí stav, po 4 týdnech intervence, 12-týdenní sledování po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Metropolitan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-OT2023/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení