Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inspiratorisk muskeltræning på respiratoriske og diafragmatiske funktioner, balancekontrol, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter et slagtilfælde

10. marts 2025 opdateret af: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effekter af inspiratorisk muskeltræning på åndedræts- og diaphragmatiske funktioner, balancekontrol, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette nuværende RCT-studie vil være et fortsættende projekt baseret på den optimale IMT-intensitet identificeret fra vores igangværende undersøgelse. Denne igangværende undersøgelse (registreret på ClinicalTrials.gov med registreringsnummeret NCT06267768) har til formål at udforske den optimale IMT-intensitet til rekruttering af diafragmamuskler hos mennesker efter et slagtilfælde. Baseret på denne intensitet er formålet med denne RCT at udforske virkningerne af en 4-ugers protokol af IMT på åndedrætsfunktion, balancekontrol, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker efter et slagtilfælde. For at fastslå effekten af ​​IMT på forholdet mellem membranmuskelkontraktion og aktiveringen af ​​andre trunkmuskler undersøger denne undersøgelse også, om en 4-ugers IMT-protokol ville ændre deltagernes balancekontrol ved at måle aktiveringsmønsteret af posturale muskler, nemlig erektor. spinae, rectus abdominis, ekstern skrå muskel, indre skrå muskel og transversus abdominis, som afspejlet af muskelaktivitet og anticipatory posture adjustment (APA) tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • trække vejret spontant
  • klinisk diagnosticeret med iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde
  • varigheden af ​​slagtilfælde fra debut falder inden for 1 måned til 12 måneder efter diagnosen
  • ingen thorax- eller abdominalkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • kan forstå og følge mundtlig instruktion
  • med stabil kardiovaskulær funktion
  • ingen historie med kronisk luftvejssygdom
  • ingen facialisparese eller mild facialisparese uden begrænsning af labial okklusion
  • Ændret Rankin-skala på 2, 3 eller 4
  • i stand til at opretholde en stille indstilling siddende uden fodstøtte i mindst 30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt eller akut hjertesvigt
  • akutte smerter i enhver del af kroppen
  • positive kliniske tegn på nedsat åndedrætsfunktion (såsom åndenød, hypoxæmi, kronisk hoste og sputumretention)
  • patient med en nasal ernæringssonde, trakealsonde og/eller enhver tilstand, der forhindrer måling eller implementering af undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham IMT
konventionel behandling + falsk IMT
Andet: falsk inspirerende muskeltræning
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling + falsk IMT (med 10 % MIP som træningsintensitet)
Eksperimentel: Mål IMT
konventionel behandling + mål IMT
Andet: målinspiratorisk muskeltræning
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling + mål-IMT (IMT identificeret som optimal intensitet baseret på resultaterne af vores igangværende undersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Membranens tykkelse af både venstre og højre membran måles med ultralyd. (Mindray M9, Shenzhen, Kina).
baseline efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
TIS er en vurderingsskala, der bruges til at måle statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og kropskoordination. Den samlede TIS-score varierer fra 0 til 23 point, hvor en højere score indikerer bedre trunkfunktion.
baseline efter 4 ugers intervention
Siddende balance
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
En kraftplade vil blive brugt til at måle ændringer i trykcentret under udførelsen af ​​forskellige opgaver i siddende stillinger.
baseline efter 4 ugers intervention
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Forced Vital Capacity (FVC) er en måling, der bruges i lungefunktionstest til at vurdere lungefunktionen. Det refererer til det samlede volumen af ​​luft, som en person kan med magt udånde fra deres lunger efter at have taget den dybeste indånding. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) måler mængden af ​​luft, som en person kan udånde med magt i det første sekund af et tvungen åndedræt. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) er et mål, der bruges i lungefunktionstestning til at vurdere styrken af ​​de respiratoriske muskler, især de muskler, der bruges til inhalation. Det vil blive målt ved hjælp af spirometeret.
baseline efter 4 ugers intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
TUG er en test til at måle den tid, som en deltager skal rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en kort afstand på cirka 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
baseline efter 4 ugers intervention
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
6-Minute Walk Test (6MWT) måler, hvor langt en person kan gå på seks minutter. Den vurderer træningskapacitet og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Falls Effektivitetsskala International
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Falls Effektivitetsskala-international (FES-I) er et spørgeskema, der måler frygt for at falde hos ældre voksne. Det består af 16 poster, der hver scores fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større frygt. Den samlede score varierer fra 16 (laveste frygt) til 64 (højeste frygt). Det bruges i kliniske omgivelser til at vurdere faldrisiko og skræddersyede interventioner.
Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Slag Impact Scale
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Den kinesiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) vil blive brugt til at måle livskvaliteten. Resultater spænder fra 0 til 100, en højere samlet score antyder bedre fysisk, følelsesmæssig og social funktion, mens en lavere score kan indikere mere betydelig svækkelse eller begrænsninger.
Baseline, efter 4 ugers intervention, 12-ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
BBS måler balance og faldrisiko gennem 14 opgaver med score fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
baseline efter 4 ugers intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
TUG er en test til at måle den tid, som en deltager skal rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en kort afstand på cirka 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
baseline efter 4 ugers intervention
10 meter gåtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
10-Meter Walk Test (10MWT) måler, hvor hurtigt en person kan gå en 10-meters afstand. Det bruges til at vurdere ganghastighed og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Falls effektivitetsskala international
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et spørgeskema, der måler frygt for at falde hos ældre voksne. Den har 16 genstande, scoret fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større frygt. Det bruges i kliniske omgivelser til at vurdere faldrisiko og skræddersy interventioner.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline efter 4 ugers intervention
6-Minute Walk Test (6MWT) måler, hvor langt en person kan gå på seks minutter. Den vurderer træningskapacitet og mobilitet.
baseline efter 4 ugers intervention
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention
Den kinesiske version af Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) vil blive brugt til at måle livskvaliteten. En højere samlet score tyder på bedre fysisk, følelsesmæssig og social funktion, mens en lavere score kan indikere mere signifikant svækkelse eller begrænsninger.
baseline, efter 4 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Metropolitan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang LIU, Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-OT2023/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger