Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k porovnání perorálního isotretinoinu se standardní péčí u pacientů s mírnou aknózní pletí barevných pacientů (ETHNIC)

18. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizovaná klinická studie k porovnání perorálního isotretinoinu se standardní péčí u pacientů s barvou pleti se středně závažnou akné: ETHNIC Study

V dermatologii zůstává hodnocení barevných osob v RCT (<10 %) a doporučeních nedostatečně zastoupeno. Akné postihuje asi 9 % populace na celém světě a negativně ovlivňuje kvalitu života a sebevědomí úzkostí, sebevražednými myšlenkami a fyzickými jizvami. Hlavní léze sdružují komedony, zánětlivé papuly a pustuly, jejichž stupeň závažnosti umožňuje rozhodování, např. topická aplikace u mírného akné a isotretinoin u těžkého akné. U pacientů s tmavším typem pleti, tj. Fitzpatrickových fototypů IV-VI, se pigmentace související s akné (ARP) vyskytuje v 65 % případů, což odráží buď per- nebo pozánětlivou hyperpigmentaci. Ať už je mechanismus jakýkoli, ARP (počet, velikost, význam dyschromie) ovlivňuje kvalitu života těchto pacientů. U středně těžkého akné je léčba založena na perorálních antibiotikách po dobu 3 měsíců, tj. doxycyklinu nebo lymecyklinu, s lokální léčbou, jako je tretinoin zaměřený na komedony (a potenciálně ARP). Perorální antibiotika první linie však byla vyvinuta pouze u pacientů s bílou kůží a nikdy neprokázala svou účinnost u ARP. Kromě toho by doxycyklin mohl být spojen s nově vzniklou hyperpigmentací u pacientů s akné. Isotretinoin – působící na mazovou žlázu, a proto nejúčinnější lék na akné – je předepisován pouze po selhání antibiotik podle doporučených postupů. Hlavní cíl: Zhodnotit nadřazenost léčby středně těžkého akné na obličeji u barevných pacientů na M6 s perorálním isotretinoinem v první linii ve srovnání se současným standardem péče o závažnosti ARP. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – otevřená studie. Počet subjektů požadovaný pro zkoušku = 420

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francie
        • Nábor
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cabinet dermatologique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francie, 83000
        • Nábor
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
        • Nábor
        • APHP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
      • Fort-de France, Francouzská Guyana
        • Nábor
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Baubion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 13 až 30 let
  • Typ pleti IV, V a VI podle Fitzpatrickových typů pleti
  • Středně těžké akné, jak je definováno doporučeními Francouzské dermatologické společnosti na základě klasifikace ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Pacienti musí mít mobilní telefon schopný pořizovat selfie snímky s minimálním rozlišením 5 Mb.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu pokrytí.

Kritéria vyloučení:

  • Mírné a těžké akné (hodnocení ECLA: francouzská doporučení) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Minulá léčba perorálním isotretinoinem
  • Minulé vyléčení systémových antibiotik na akné za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s fototypem I-III
  • Abnormální hemogram, jaterní enzymy, cholesterol, triglyceridy na začátku
  • Těhotenství: pacientka ve fertilním věku podstoupí těhotenský test (plazmatický β-hCG)
  • Kojící pacientky
  • Odmítnutí účinné antikoncepce pro ženy
  • Kontraindikace perorálního isotretinoinu, doxycyklinu, lymecyklinu, lokálního adapalenu/tretinoinu
  • Zranitelní lidé: dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drogová skupina
Pacienti budou sledováni každý měsíc po dobu 6 měsíců ve skupině isotretinoin. Pacienti začnou s dávkou 0,5 mg/kg/den. Pokud je tolerance špatná, dávka může být snížena na 0,25 mg/den. Po 3 měsících lze podle doporučení zvýšit dávku až na 1 mg/kg/den v závislosti na účinnosti.
Lék: ISOtretinoin 5 MG

Dávka je obvykle 0,5 mg/kg/den. Pokud je tolerance špatná, lze dávku isotretinoinu snížit na 0,25 mg/kg/den.

Po 3 měsících léčby se provede klinické hodnocení. Dávku isotretinoinu lze zvýšit až na 1 mg/kg/den v závislosti na účinnosti (ECLA klasifikovaná jako středně závažná nebo závažná) a toleranci. Doporučuje se celková kumulativní dávka mezi 120 až 150 mg/kg.
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Pacienti budou sledováni ve 3. a 6. měsíci ve skupině „standardní péče“. Bude jim předepsán topický tretinoin nebo adapalen jednou denně (v případě podráždění každý druhý den) s doxycyklinem nebo lymecyklinem 100 mg/den.
Lék: Lokální krém
Lokální kyselina retinová (Effederm®) nebo adapalenový krém (Differine®), spojený během prvních 3 měsíců s doxycyklinem nebo lymecyklinem 100 mg/den. Po 3 měsících se vyhodnotí účinnost. Pokud se akné zlepší, perorální antibiotika se vysadí a pokračuje se pouze v lokální léčbě. Pokud je ECLA hodnocena jako středně závažná nebo závažná, měl by být zaveden isotretinoin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost skóre pigmentace související s akné
Časové okno: v 6 měsících
Posoudit nadřazenost po 6 měsících první linie orální léčby isotretinoinem u středně těžkého akné na obličeji u pacientů s barvou pleti ve srovnání se současným standardem péče o závažnosti ARP.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: v 6 měsících
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro akné (Acne-QoL)
v 6 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: během 6 měsíců
Zvláštní zaměření na jizvy bude provedeno s použitím skóre Investigator Global Assessment (0 žádná jizva, 1 mírná jizva, 2 střední, 3 závažné) během období studie.
během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-APN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení