Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k porovnání perorálního isotretinoinu se standardní péčí u pacientů s mírnou aknózní pletí barevných pacientů (ETHNIC)

18. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizovaná klinická studie k porovnání perorálního isotretinoinu se standardní péčí u pacientů s barvou pleti se středně závažnou akné: ETHNIC Study

V dermatologii zůstává hodnocení barevných osob v RCT (<10 %) a doporučeních nedostatečně zastoupeno. Akné postihuje asi 9 % populace na celém světě a negativně ovlivňuje kvalitu života a sebevědomí úzkostí, sebevražednými myšlenkami a fyzickými jizvami. Hlavní léze sdružují komedony, zánětlivé papuly a pustuly, jejichž stupeň závažnosti umožňuje rozhodování, např. topická aplikace u mírného akné a isotretinoin u těžkého akné. U pacientů s tmavším typem pleti, tj. Fitzpatrickových fototypů IV-VI, se pigmentace související s akné (ARP) vyskytuje v 65 % případů, což odráží buď per- nebo pozánětlivou hyperpigmentaci. Ať už je mechanismus jakýkoli, ARP (počet, velikost, význam dyschromie) ovlivňuje kvalitu života těchto pacientů. U středně těžkého akné je léčba založena na perorálních antibiotikách po dobu 3 měsíců, tj. doxycyklinu nebo lymecyklinu, s lokální léčbou, jako je tretinoin zaměřený na komedony (a potenciálně ARP). Perorální antibiotika první linie však byla vyvinuta pouze u pacientů s bílou kůží a nikdy neprokázala svou účinnost u ARP. Kromě toho by doxycyklin mohl být spojen s nově vzniklou hyperpigmentací u pacientů s akné. Isotretinoin – působící na mazovou žlázu, a proto nejúčinnější lék na akné – je předepisován pouze po selhání antibiotik podle doporučených postupů. Hlavní cíl: Zhodnotit nadřazenost léčby středně těžkého akné na obličeji u barevných pacientů na M6 s perorálním isotretinoinem v první linii ve srovnání se současným standardem péče o závažnosti ARP. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – otevřená studie. Počet subjektů požadovaný pro zkoušku = 420

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francie
        • Nábor
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francie
        • Nábor
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cabinet dermatologique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francie, 83000
        • Nábor
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75000
        • Nábor
        • APHP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
      • Fort-de France, Francouzská Guyana
        • Nábor
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Baubion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 13 až 30 let
  • Typ pleti IV, V a VI podle Fitzpatrickových typů pleti
  • Středně těžké akné, jak je definováno doporučeními Francouzské dermatologické společnosti na základě klasifikace ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Pacienti musí mít mobilní telefon schopný pořizovat selfie snímky s minimálním rozlišením 5 Mb.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu pokrytí.

Kritéria vyloučení:

  • Mírné a těžké akné (hodnocení ECLA: francouzská doporučení) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Minulá léčba perorálním isotretinoinem
  • Minulé vyléčení systémových antibiotik na akné za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s fototypem I-III
  • Abnormální hemogram, jaterní enzymy, cholesterol, triglyceridy na začátku
  • Těhotenství: pacientka ve fertilním věku podstoupí těhotenský test (plazmatický β-hCG)
  • Kojící pacientky
  • Odmítnutí účinné antikoncepce pro ženy
  • Kontraindikace perorálního isotretinoinu, doxycyklinu, lymecyklinu, lokálního adapalenu/tretinoinu
  • Zranitelní lidé: dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogová skupina
Pacienti budou sledováni každý měsíc po dobu 6 měsíců ve skupině isotretinoin. Pacienti začnou s dávkou 0,5 mg/kg/den. Pokud je tolerance špatná, dávka může být snížena na 0,25 mg/den. Po 3 měsících lze podle doporučení zvýšit dávku až na 1 mg/kg/den v závislosti na účinnosti.
Lék: ISOtretinoin 5 MG

Dávka je obvykle 0,5 mg/kg/den. Pokud je tolerance špatná, lze dávku isotretinoinu snížit na 0,25 mg/kg/den.

Po 3 měsících léčby se provede klinické hodnocení. Dávku isotretinoinu lze zvýšit až na 1 mg/kg/den v závislosti na účinnosti (ECLA klasifikovaná jako středně závažná nebo závažná) a toleranci. Doporučuje se celková kumulativní dávka mezi 120 až 150 mg/kg.
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Pacienti budou sledováni ve 3. a 6. měsíci ve skupině „standardní péče“. Bude jim předepsán topický tretinoin nebo adapalen jednou denně (v případě podráždění každý druhý den) s doxycyklinem nebo lymecyklinem 100 mg/den.
Lék: Lokální krém
Lokální kyselina retinová (Effederm®) nebo adapalenový krém (Differine®), spojený během prvních 3 měsíců s doxycyklinem nebo lymecyklinem 100 mg/den. Po 3 měsících se vyhodnotí účinnost. Pokud se akné zlepší, perorální antibiotika se vysadí a pokračuje se pouze v lokální léčbě. Pokud je ECLA hodnocena jako středně závažná nebo závažná, měl by být zaveden isotretinoin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost skóre pigmentace související s akné
Časové okno: v 6 měsících
Posoudit nadřazenost po 6 měsících první linie orální léčby isotretinoinem u středně těžkého akné na obličeji u pacientů s barvou pleti ve srovnání se současným standardem péče o závažnosti ARP.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: v 6 měsících
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života specifického pro akné (Acne-QoL)
v 6 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: během 6 měsíců
Zvláštní zaměření na jizvy bude provedeno s použitím skóre Investigator Global Assessment (0 žádná jizva, 1 mírná jizva, 2 střední, 3 závažné) během období studie.
během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-APN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ISOtretinoin 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit