Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von oralem Isotretinoin mit der Standardbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Akne und farbiger Haut (ETHNIC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von oralem Isotretinoin mit der Standardbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Akne und farbiger Haut: ETHNIC-Studie

In der Dermatologie ist die Beurteilung farbiger Menschen in RCTs (<10 %) und Leitlinien nach wie vor unterrepräsentiert. Akne betrifft etwa 9 % der Weltbevölkerung und beeinträchtigt die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl durch Angstzustände, Selbstmordgedanken und körperliche Narbenbildung. Zu den Hauptläsionen gehören Komedonen, entzündliche Papeln und Pusteln, deren Schweregradeinstufung eine Entscheidung ermöglicht, z. B. topische Mittel bei leichter Akne und Isotretinoin bei schwerer Akne. Bei Patienten mit dunklerem Hauttyp, d. h. den Fitzpatrick-Phototypen IV–VI, tritt in 65 % der Fälle eine aknebedingte Pigmentierung (ARP) auf, die entweder eine per- oder postinflammatorische Hyperpigmentierung widerspiegelt. Was auch immer der Mechanismus ist, ARP (Anzahl, Größe, Bedeutung der Dyschromie) beeinflusst die Lebensqualität solcher Patienten. Bei mittelschwerer Akne basiert die Behandlung auf oralen Antibiotika für 3 Monate, d. h. Doxycyclin oder Lymecyclin, mit topischer Behandlung wie Tretinoin, die auf Komedonen (und möglicherweise ARP) abzielt. Allerdings wurden orale Antibiotika der ersten Wahl nur für Patienten mit weißer Haut entwickelt und zeigten nie ihre Wirksamkeit bei ARP. Darüber hinaus könnte Doxycyclin mit einer neu auftretenden Hyperpigmentierung bei Aknepatienten in Verbindung gebracht werden. Isotretinoin – das auf die Talgdrüse wirkt und daher das wirksamste Medikament bei Akne ist – wird gemäß den Richtlinien nur nach Versagen von Antibiotika verschrieben. Das Hauptziel: Beurteilung der Überlegenheit bei M6 einer Behandlung mittelschwerer Akne im Gesicht bei Patienten mit farbiger Haut mit oralem Isotretinoin als Erstlinientherapie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zum Schweregrad von ARP. Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie – offene Studie. Die Anzahl der für den Versuch erforderlichen Probanden beträgt 420

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cabinet dermatologique
        • Hauptermittler:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankreich, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75000
        • Rekrutierung
        • APHP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
      • Fort-de France, Französisch-Guayana
        • Rekrutierung
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie Baubion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 13 und 30 Jahren
  • Hauttyp IV, V und VI nach Fitzpatrick-Hauttypen
  • Mittelschwere Akne gemäß der Definition der Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Dermatologie basierend auf der ECLA-Einstufung (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patienten müssen über ein Mobiltelefon verfügen, das Selfies mit einer Auflösung von mindestens 5 MB aufnehmen kann.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte und schwere Akne (ECLA-Einstufung: französische Empfehlungen) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Frühere Heilung durch orales Isotretinoin
  • Frühere Behandlung systemischer Antibiotika gegen Akne in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit Phototyp I-III
  • Abnormales Blutbild, Leberenzym, Cholesterin, Triglyceride zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft: Eine Patientin im gebärfähigen Alter wird einem Schwangerschaftstest (plasmatisches β-hCG) unterzogen.
  • Stillende Patientinnen
  • Ablehnung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen
  • Kontraindikationen für orales Isotretinoin, Doxycyclin, Lymecyclin, topisches Adapalen/Tretinoin
  • Schutzbedürftige Personen: Erwachsene, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogengruppe
Die Patienten in der Isotretinoin-Gruppe werden 6 Monate lang jeden Monat beobachtet. Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag. Bei schlechter Verträglichkeit kann die Dosis auf 0,25 mg/Tag gesenkt werden. Nach 3 Monaten kann die Dosis entsprechend den Empfehlungen je nach Wirksamkeit auf bis zu 1 mg/kg/Tag erhöht werden.
Arzneimittel: ISOtretinoin 5 MG

Die Dosis beträgt normalerweise 0,5 mg/kg/Tag. Bei schlechter Verträglichkeit kann die Isotretinoin-Dosis auf 0,25 mg/kg/Tag gesenkt werden.

Nach 3-monatiger Behandlung wird eine klinische Bewertung durchgeführt. Die Isotretinoin-Dosis kann je nach Wirksamkeit (ECLA-Einstufung als mäßig oder schwer) und Verträglichkeit auf bis zu 1 mg/kg/Tag erhöht werden. Eine kumulative Gesamtdosis zwischen 120 und 150 mg/kg wird empfohlen.
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten in der Gruppe „Standardversorgung“ beobachtet. Ihnen wird einmal täglich topisches Tretinoin oder Adapalen (bei Reizungen jeden zweiten Tag) zusammen mit 100 mg Doxycyclin oder Lymecyclin pro Tag verschrieben.
Arzneimittel: Topische Creme
Topische Retinsäure (Effederm®) oder Adapalen-Creme (Differine®), kombiniert während der ersten drei Monate mit Doxycyclin oder Lymecyclin 100 mg/Tag. Nach 3 Monaten wird die Wirksamkeit beurteilt. Wenn sich die Akne bessert, werden orale Antibiotika abgesetzt und nur die topische Behandlung fortgesetzt. Wenn die ECLA als moderat oder schwer eingestuft wird, sollte Isotretinoin eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der aknebedingten Pigmentierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Zur Beurteilung der Überlegenheit nach 6 Monaten einer oralen Erstlinienbehandlung mit Isotretinoin bei mittelschwerer Gesichtsakne bei Patienten mit farbiger Haut im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard hinsichtlich des Schweregrads von ARP.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Akne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (Acne-QoL) bewertet.
mit 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 6 Monaten
Ein besonderer Schwerpunkt wird auf Narben gelegt, wobei während des Studienzeitraums ein Investigator Global Assessment Score (0 keine Narbe, 1 leichte Narbenbildung, 2 mäßige Narbenbildung, 3 schwere Narbenbildung) verwendet wird.
während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-APN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten