Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku všímavosti na pooperační bolest – návrh skupiny Solomon Four

16. září 2025 aktualizováno: Hülya Saray Kılıç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vzdělávání všímavosti funguje ke snížení bolesti po operaci tříselné kýly u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje vzdělávání všímavosti úroveň bolesti po operaci tříselné kýly? Snižuje edukace všímavosti míru pronikání bolesti po operaci tříselné kýly? Snižuje vzdělávání všímavosti strach z úrovně bolesti po operaci tříselné kýly?

Účastníci budou:

Úroveň bolesti, pronikání bolesti a strach z úrovně bolesti budou stanoveny 24 hodin před operací.

Před operací bude provedeno školení osvěty. Úroveň bolesti, pronikání bolesti a strach z úrovně bolesti budou stanoveny 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie a terapie založené na všímavosti jsou úspěšné postupy při snižování úzkosti a psychického utrpení (Ghielen et al. 2019). Trénink všímavosti zahrnuje výuku řady meditačních technik a také to, jak se v každodenních činnostech soustředit na přítomný okamžik (Monshat, K., & Castle, D. J., 2012). Bylo prokázáno, že trénink všímavosti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu snižuje pooperační bolest a zlepšuje jejich fyzické fungování (Dowsey et al., 2019). Podobně bylo hlášeno, že trénink všímavosti poskytovaný pacientům, kteří podstoupí náhradu kolenního a kyčelního kloubu před operací, může zabránit pooperační bolesti a užívání opiátů (Hanley et al., 2021). Ve studii bylo zjištěno, že trénink všímavosti používaný při zvládání bolesti po operaci výhřezu bederní ploténky je užitečný při zvládání pooperační bolesti (Juneyoung et al., 2019). Bylo zjištěno, že aromaterapie s levandulovým olejem je účinná při snižování bolesti po operaci tříselné kýly (Bagheri et al., 2020). To naznačuje, že kromě farmakologického zvládání bolesti jsou při zvládání bolesti účinné a mohou být použity i nefarmakologické metody. V metaanalýze hodnotící účinnost intervencí založených na všímavosti u akutní bolesti bylo zjištěno, že chybí kvalitní důkazy o účinnosti intervencí založených na všímavosti při snižování závažnosti bolesti v klinických nebo experimentálních podmínkách (Shires et al. ., 2020). Uvádí se, že než bude možné definitivně doporučit kognitivně behaviorální terapie jako léčbu první linie pro akutní nebo chronickou bolest, jsou zapotřebí důkladnější rozsáhlé studie provedené s populacemi bolesti (McClintock et al., 2021). Proto byla naše studie naplánována tak, aby určila účinek předoperačního tréninku povědomí na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci reparace tříselné kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bilecik, Turecko (Türkiye)
        • Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bilecik, Turecko (Türkiye)
        • Bilecik Seyh Edebali University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s účastí na výzkumu
  • plánovaná operace tříselné kýly se záparem
  • umět číst a rozumět turečtině
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná bilaterální nebo revizní operace tříselné kýly
  • mít duševní chorobu
  • užívání léků odvozených od opioidů v posledním měsíci
  • chtít odejít v jakékoli fázi studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzdělávání všímavosti s předtestovací skupinou
24 hodin před operací bude pacientům podán formulář sociodemografických informací, stupnice strachu z bolesti a kognitivní intruze stupnice bolesti. Následně bude pacientům poskytnuto osvětové školení. 24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
Byla zkoumána metoda snižování stresu založená na všímavosti a je plánováno dvoustupňové vzdělávání všímavosti. Odhalit zkušenost s bolestí: Bylo plánováno provést rozhovory s účastníky, abychom si uvědomili, co si myslí o bolesti, kterou zažili dříve nebo co si myslí o bolesti, kterou zažili tady a teď, jaké emoce mají a jaké mají zkušenosti. související s jejich procesy zvládání bolesti. Účastníci budou vyzváni, aby si všímali negativních myšlenek, které by mohly negativně ovlivnit jejich zvládání bolesti, a bude jim poskytnuto vzdělání o výhodách řízení procesu změny těchto negativních myšlenek. Budou provedeny pokusy o nastolení pozitivního myšlení. Pozor: Součástí intervence je rozpoznání vztahu mezi vnímáním bolesti a pozorností a povzbuzení k jejímu vyjádření. Byly poskytnuty informace o rozptýlení a dvě cvičení, která jsme plánovali, abychom zvýšili úroveň povědomí.
Experimentální: výchova všímavosti bez předtestovací skupiny
24 hodin před operací bude pacientům poskytnuto školení informovanosti. 24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
Byla zkoumána metoda snižování stresu založená na všímavosti a je plánováno dvoustupňové vzdělávání všímavosti. Odhalit zkušenost s bolestí: Bylo plánováno provést rozhovory s účastníky, abychom si uvědomili, co si myslí o bolesti, kterou zažili dříve nebo co si myslí o bolesti, kterou zažili tady a teď, jaké emoce mají a jaké mají zkušenosti. související s jejich procesy zvládání bolesti. Účastníci budou vyzváni, aby si všímali negativních myšlenek, které by mohly negativně ovlivnit jejich zvládání bolesti, a bude jim poskytnuto vzdělání o výhodách řízení procesu změny těchto negativních myšlenek. Budou provedeny pokusy o nastolení pozitivního myšlení. Pozor: Součástí intervence je rozpoznání vztahu mezi vnímáním bolesti a pozorností a povzbuzení k jejímu vyjádření. Byly poskytnuty informace o rozptýlení a dvě cvičení, která jsme plánovali, abychom zvýšili úroveň povědomí.
Žádný zásah: kontrola s předtestovací skupinou
24 hodin před operací bude pacientům podán formulář sociodemografických informací, stupnice strachu z bolesti a kognitivní intruze stupnice bolesti. 24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
Žádný zásah: kontrola bez předtestovací skupiny
24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali. Z VAS se získá skóre mezi 0 a 10. Je dobře, že se skóre z VAS snížilo.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Strach z bolesti u pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížen ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali. Ze stupnice se bere skóre mezi 1 a 5. Je dobře, že se skóre z škály skóre snížilo.
24 hodin po operaci
Pronikání bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intruze bolesti u pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali. Ze stupnice se bere skóre mezi 0 a 6. Je dobře, že se skóre z škály snížilo.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BilecikSeyhEU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po konzultaci s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .