Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTORE Imaging: podstudie OCT-IVUS Imaging Trial RESTORE

11. července 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Preventivní lékem potažená balónková angioplastika u vulnerabilního aterosklerotického plaku: podstudie OCT-IVUS Imaging (RESTORE Imaging)

Cílem této zobrazovací podstudie studie RESTORE je prokázat nadřazenost léčby balonem potaženým lékem (DCB) na vulnerabilním plaku s omezeným průtokem ve srovnání s léčebnou terapií řízenou doporučenými postupy (GDMT) při zlepšování stabilizace plaku u pacientů s akutním koronárním onemocněním. syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je integrovanou zobrazovací podstudií randomizované, kontrolované a intervenční studie preventivní balónkové angioplastiky potažené léčivem u vulnerabilního aterosklerotického plátu (RESTORE). Do studie RESTORE Imaging se stejně zapojí z ramene DCB a ramene GDMT nejméně 180 po sobě jdoucích jedinců, aby se ověřila nadřazenost léčby balonem potaženým lékem (DCB) na vulnerabilním plaku s omezeným průtokem ve srovnání s léčebnou terapií řízenou podle pokynů (GDMT ) ve zvětšených světelných rozměrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibo Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Subjekt musí mít akutní infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris plánovanou na PCI
  3. Úspěšná implantace stentu (tj. reziduální stenóza menší než 20 %) musí být provedena u lézí viníka a všech lézí s prokázanou ischemií (např. QFR rovný nebo menší než 0,8)
  4. Subjekt musí mít alespoň jednu nativní neviníkovou lézi s vizuálně odhadnutou stenózou 40-80 % a QFR >0,8
  5. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr 2,0–4,0 mm a délku ≤ 50 mm
  6. Cílová léze musí mít jakákoli dvě intravaskulární zobrazovací kritéria PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) nebo 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm nebo maximální lipidový oblouk >180°
  7. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kterýkoli ze studovaných léků (včetně všech asprinu, inhibitorů P2Y12, jedné nebo více složek studijního zařízení, včetně paclitaxelu atd.), které nemohou být adekvátně premedikovány
  2. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  3. Hypotenze, šok nebo potřeba mechanické podpory nebo intravenózních vazopresorů;
  4. Clearance kreatininu ≤30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno podle vzorce MDRD pro odhadovanou GFR)
  5. Ejekční frakce levé komory <30 % podle posledního zobrazovacího testu během 30 dnů před výkonem (echo, MRI, kontrastní levá ventrikulografie nebo jiné)
  6. Předpokládaná délka života <2 roky pro všechny
  7. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod
  8. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  9. Cílová léze se nachází do 10 mm od proximálního nebo distálního stentu
  10. Cílová léze nemůže být v levé hlavní koronární tepně
  11. Cílová léze se nachází v bifurkační lézi (tj. průměr větvených cév je >2 mm s >50 % stenózy)
  12. Cílová léze se nachází v těžké kalcifikaci nebo tortuozitě cév
  13. Cílová léze zasahující do ústí LAD, LCX nebo RCA (do 3 mm od ústí)
  14. Cílová léze se nachází v tepně bypassového štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCB ošetření
Neprůtokově omezený vulnerabilní plak bude ošetřen balonkem potaženým lékem, když je zařazený jedinec randomizován do léčebné skupiny DCB. Jednotlivci, kteří se nacházejí v léčbě DCB, se dostane lékařské péče řízené podle pokynů.
Lék: Lékařská léčba řízená pokyny
Všem jednotlivcům bude poskytnuta lékařská péče podle pokynů.
Přístroj: Balónek potažený lékem
Před léčbou DCB bude předléčena léze, která není viníkem. Záchranná léčba stentem je povolena, pokud předléčení selhalo. Jednotlivci se dostane lékařské péče podle pokynů.
Aktivní komparátor: Lékařská léčba řízená pokyny
Když je jedinec randomizován do léčebné skupiny podle pokynů, zranitelný plak bez omezení průtoku zůstane bez zásahu. Jednotlivci se dostane lékařské péče na základě pokynů sám.
Lék: Lékařská léčba řízená pokyny
Všem jednotlivcům bude poskytnuta lékařská péče podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plocha lumen (MLA)
Časové okno: Ve 12 měsících
OCT-MLA
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna a procentuální změna MLA;
Časové okno: Ve 12 měsících
Absolutní změna MLA (mm2) je definována jako rozdíl mezi výchozí a následnou MLA v OCT zobrazení. Procentuální změna MLA (%) je definována jako absolutní změna MLA dělená výchozí hodnotou MLA.
Ve 12 měsících
Absolutní změna a procentuální změna maximálního zatížení plakem (PB);
Časové okno: Ve 12 měsících
Absolutní změna maximální PB (%) je definována jako rozdíl mezi výchozí a následnou PB při IVUS zobrazení. Procentuální změna zátěže plakem (%) je definována jako absolutní změna PB dělená výchozí PB.
Ve 12 měsících
Absolutní změna a procentuální změna tloušťky vláknité čepičky (FCT);
Časové okno: Ve 12 měsících
Absolutní změna FCT (μm) je definována jako rozdíl mezi výchozí a následnou FCT v OCT zobrazení. Procentuální změna FCT (%) je definována jako absolutní změna FCT dělená výchozí FCT.
Ve 12 měsících
Absolutní změna a procentuální změna maximálního lipidového oblouku;
Časové okno: Ve 12 měsících
Absolutní změna maximálního lipidového oblouku (°) je definována jako rozdíl mezi základním a následným maximálním lipidovým obloukem v OCT zobrazení. Procentuální změna maximálního lipidového oblouku (%) je definována jako absolutní změna maximálního lipidového oblouku dělená základním maximálním lipidovým obloukem.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s FCT <75 μm
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s FCT <65 μm;
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s PB >65 %;
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s PB >70 %;
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s MLA <3,5 mm2;
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s maximálním lipidovým obloukem >180°;
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Procento účastníků s pozitivní remodelací;
Časové okno: Ve 12 měsících
Pozitivní remodelace je definována jako index remodelace (plocha průřezu (CSA) vnější elastické membrány (EEM) v lézi dělená CSA EEM v referenční cévě) >1,05.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s makrofágy;
Časové okno: Ve 12 měsících
Makrofág bude kategorizován do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s lipidovými plaky;
Časové okno: Ve 12 měsících
Lipidový plak bude kategorizován do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s mikrokanály;
Časové okno: Ve 12 měsících
Mikrokanály budou kategorizovány do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s cholesterolovým krystalem;
Časové okno: Ve 12 měsících
Krystal cholesterolu bude kategorizován do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s kalcifikací;
Časové okno: Ve 12 měsících
Kalcifikace bude kategorizována do 0 představující její nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících
Procento účastníků se zhojeným plakem;
Časové okno: Ve 12 měsících
Zhojený plak bude po 12 měsících kategorizován do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost.
Ve 12 měsících
Procento účastníků s rupturou plátu bez viníka.
Časové okno: Ve 12 měsících
Ruptura plaku, která není viníkem, bude kategorizována do 0 představující jeho nepřítomnost a 1 představující přítomnost při zobrazování po 12 měsících.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-156-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení