Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE Imaging: et OCT-IVUS Imaging-understudie af RESTORE Trial

11. juli 2024 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Forebyggende lægemiddelbelagt ballonangioplastik i sårbar aterosklerotisk plak: en OCT-IVUS billeddannelsesundersøgelse (RESTORE Imaging)

Formålet med dette billeddiagnostiske substudie af RESTORE-studiet er at demonstrere overlegenheden af ​​lægemiddelbelagt ballonbehandling (DCB) på ikke-flow-begrænset sårbar plak sammenlignet med guideline-directed medical therapy (GDMT) til at forbedre plaquestabilisering hos patienter med akut koronar. syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en integreret billeddiagnostisk underundersøgelse af randomiseret, kontrolleret og interventionsforsøg med forebyggende lægemiddelbelagt ballonangioplastik i sårbar aterosklerotisk plak (RESTORE). RESTORE Imaging-forsøget vil ligeligt optages fra DCB-armen og GDMT-armen til mindst 180 på hinanden følgende individer for at validere overlegenheden af ​​lægemiddelbelagt ballonbehandling (DCB) på non-flow begrænset sårbar plak sammenlignet med guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) ) i forstørre luminale dimensioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Jia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 80 år
  2. Forsøgspersonen skal have akut myokardieinfarkt eller ustabil angina planlagt til PCI
  3. Succesfuld stentimplantation (dvs. reststenose mindre end 20 %) skal udføres i skyldige læsioner og alle læsioner med iskæmi-bevis (f.eks. QFR lig med eller mindre end 0,8)
  4. Forsøgsperson skal have mindst én indfødt ikke-skyldig læsion med visuelt estimeret stenose på 40-80 % og QFR >0,8
  5. Mållæsion skal have en visuelt estimeret diameter på 2,0-4,0 mm og en længde på ≤ 50 mm
  6. Mållæsion skal have to af de intravaskulære billeddiagnostiske kriterier på PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) eller 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm eller maksimal lipidbue >180°
  7. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive alle asprin, P2Y12-hæmmere, en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, inklusive paclitaxel osv.), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
  3. Hypotension, shock eller behov for mekanisk støtte eller intravenøse vasopressorer;
  4. Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet af MDRD-formlen for estimeret GFR)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % ved den seneste billeddiagnostiske test inden for 30 dage før proceduren (ekko, MR, kontrast venstre ventrikulografi eller andet)
  6. Forventet levetid <2 år for evt
  7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt
  8. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  9. Mållæsionen er placeret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale af stenten
  10. Mållæsionen kan ikke være i venstre hovedkranspulsåre
  11. Mållæsionen er lokaliseret i en bifurkationslæsion (dvs. diameteren af ​​grenkarrene er >2 mm med >50 % af stenose)
  12. Mållæsionen er lokaliseret i alvorlig forkalkning eller krumning af kar
  13. Mållæsionen involveret i ostium af LAD, LCX eller RCA (inden for 3 mm fra ostium)
  14. Mållæsionen er lokaliseret inden for bypass-transplantatarterien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCB behandling
Ikke-flowbegrænset sårbar plak vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon, når det indskrevne individ randomiseres til DCB-behandlingsgruppe. Den person, der befinder sig i DCB-behandling, vil modtage vejledende medicinsk behandling.
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Alle personer vil modtage vejledende medicinsk behandling.
Enhed: Medikamentbelagt ballon
Ikke-skyldig læsion vil blive forbehandlet før DCB-behandling. Bail-out stentbehandling er tilladt, hvis forbehandlingen mislykkedes. Den enkelte vil modtage vejledende medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Ikke-flowbegrænset sårbar plak vil efterlades uden indgreb, når individet randomiseres i retningslinje-styret medicinsk behandlingsgruppe. Den enkelte vil alene modtage retningslinjestyret medicinsk behandling.
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Alle personer vil modtage vejledende medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt lumenområde (MLA)
Tidsramme: Ved 12 måneder
OKT-MLA
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring og procentvis ændring af MLA;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Absolut ændring af MLA (mm2) er defineret som forskellen mellem baseline og opfølgende MLA i OCT-billeddannelse. Procent ændring af MLA (%) er defineret som absolut ændring af MLA divideret med baseline MLA.
Ved 12 måneder
Absolut ændring og procentvis ændring af maksimal plakbelastning (PB);
Tidsramme: Ved 12 måneder
Absolut ændring af maksimal PB (%) er defineret som forskellen mellem baseline og opfølgende PB i IVUS-billeddannelse. Procent ændring af plaquebyrde (%) er defineret som absolut ændring af PB divideret med baseline PB.
Ved 12 måneder
Absolut ændring og procentvis ændring af fibrøs hættetykkelse (FCT);
Tidsramme: Ved 12 måneder
Absolut ændring af FCT (μm) er defineret som forskellen mellem baseline og opfølgende FCT i OCT-billeddannelse. Procent ændring af FCT (%) er defineret som absolut ændring af FCT divideret med baseline FCT.
Ved 12 måneder
Absolut ændring og procentvis ændring af maksimal lipidbue;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Absolut ændring af maksimal lipidbue (°) er defineret som forskellen mellem baseline og opfølgende maksimal lipidbue i OCT-billeddannelse. Procent ændring af maksimal lipidbue (%) er defineret som absolut ændring af maksimal lipidbue divideret med baseline maksimal lipidbue.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med FCT <75 μm
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med FCT <65 μm;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med PB >65%;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med PB >70%;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med MLA <3,5 mm2;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med maksimal lipidbue >180°;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med positiv ombygning;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv remodellering er defineret som Remodeling-indeks (tværsnitsareal (CSA) af ekstern elastisk membran (EEM) i læsion divideret med CSA for EEM i referencekar) >1,05.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med makrofager;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Makrofager vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1 repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med lipid plaques;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Lipidplak vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1 repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med mikrokanaler;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Mikrokanaler vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1, der repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med kolesterolkrystal;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kolesterolkrystal vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1, der repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med forkalkning;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forkalkning vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1 repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med helet plak;
Tidsramme: Ved 12 måneder
Helet plak vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1 repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med plaqueruptur uden for skyldige.
Tidsramme: Ved 12 måneder
Plaquebrud vil blive kategoriseret i 0, der repræsenterer dets fravær, og 1 repræsenterer tilstedeværelse ved 12 måneders billeddannelse.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-156-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger