Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kořenového analogického implantátu při okamžité implantaci (RAI)

6. června 2024 aktualizováno: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinická průzkumná studie kořenového analogického implantátu

Současné klinické implantační techniky zahrnují okamžitou implantaci, časnou implantaci a odloženou implantaci. Se zrychlováním současného životního tempa je okamžitá implantace stále více upřednostňována pacienty kvůli jejím výhodám, jako je méně operací, kratší čekací doby a menší dopad na estetiku. Výzkumná skupina ukázala, že nesoulad mezi tradičními implantáty a extrakčními objímkami v chirurgii okamžité implantace způsobil určité komplikace. Proto se má za to, že 3D tištěné personalizované implantáty ve tvaru kořene s určitou drsností jsou vhodnější pro použití v chirurgii okamžité implantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné klinické implantační techniky zahrnují okamžitou implantaci, časnou implantaci a odloženou implantaci. Se zrychlováním současného životního tempa je okamžitá implantace stále více upřednostňována pacienty kvůli jejím výhodám, jako je méně operací, kratší čekací doby a menší dopad na estetiku. Výzkumná skupina ukázala, že nesoulad mezi tradičními implantáty a extrakčními objímkami v chirurgii okamžité implantace způsobil určité komplikace. Proto se má za to, že 3D tištěné personalizované implantáty ve tvaru kořene s určitou drsností jsou vhodnější pro použití v chirurgii okamžité implantace. 3D tištěný personalizovaný kořenový implantační systém společně vyvinutý přidruženou stomatologickou nemocnicí Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University School of Mechanical Engineering a Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. Implantátová část tohoto implantátového systému je implantována do kosti pomocí technologie laserového tavného tisku v aditivních výrobních metodách. Surovinou je čistý titanový prášek a výsledky výzkumu u novozélandských bílých králíků a bíglů potvrdily, že implantát má dobrou schopnost lepení kostí, což může zkrátit dobu operace, snížit operační frekvenci, komprimovat cyklus implantátu, obnovit funkci žvýkání a další výhody. . Příslušné výsledky výzkumu byly publikovány v nejlepším ústním časopise Journal of Dental Research a chemické složení a biologická bezpečnost materiálu byly testovány Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (číslo zkušební zprávy: Z20221903), Z20222527，G20233158 ）。 Základna a další příslušenství jsou vyřezány z titanových tyčí pomocí konvenčních redukčních výrobních technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-60 let, pohlaví bez omezení
  • Dobrá ústní hygiena
  • Žádná systémová onemocnění
  • Existují neopravitelné reziduální kořeny, žádná zjevná apikální periodontitida, žádná ochablost větší než stupeň II a poloha zubu zahrnuje čtyři kvadrantové přední zuby a premoláry
  • Délka kořene větší než 10 mm a žádná významná kostní resorpce na alveolárním hřebenu
  • Nedochází k žádnému výraznému posunu sousedních zubů a žádnému výraznému prodloužení protilehlých zubů
  • Kostní hustota cílové oblasti implantátu je třídy II a třídy III
  • Boční kostní stěna rtů (tváří), patra (jazyka) je neporušená a větší než 1 mm
  • Subjekty jsou schopny porozumět účelu experimentu, jsou ochotny spolupracovat na chirurgické léčbě a sledování, dobrovolně se experimentu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou parodontitidou
  • Chybějící proximální a distální sousední zuby v cílovém zbytkovém kořenu
  • Zbytkové kořeny s přilnutím kořenů
  • Cílová oblast implantátu má kostní hustotu třídy I nebo IV
  • Období aktivity akutního infekčního onemocnění nebo metabolického onemocnění kostí
  • Pacienti s diabetem v anamnéze a špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥ 8,8 mmol/l)
  • Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin (AST, ALT ≥ 1,5krát ULNULN, kreatinin ≥ 1,5krát ULNULN)
  • Jedinci s anamnézou osteoporózy
  • Jedinci s anamnézou zhoubných nádorů nebo jiných závažných onemocnění, kteří nejsou vhodní k operaci
  • Jedinci s duševními poruchami a nedostatkem schopnosti autonomního chování Těhotné ženy, kojící nebo menstruující ženy a ženy s plánovaným těhotenstvím do šesti měsíců
  • Různé možné příčiny zobrazovacích artefaktů v chirurgické oblasti
  • Přijímání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (jako jsou bisfosfonáty) během posledních 3 měsíců
  • Výzkumníci odhadují špatnou shodu nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro provedení tohoto experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: implantovaná skupina
Tato studie je studií s jedním ramenem, pouze s okamžitou implantací implantátů kořenové analogie
Přístroj: RAI
Okamžitá implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolárního hřebene
Časové okno: den 0,12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzdálenost od vrcholu alveolárního výběžku ke špičce implantátu
den 0,12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka alveolárního výběžku, bukální a lingvální směr
Časové okno: den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Šířka platformy implantátu od bukální a lingvální k alveolární kosti
den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Mobilita implantátu
Časové okno: den 0, 12 týdnů
Změřte pohyb implantátu pomocí měřiče mobility implantátu a zaznamenejte hodnotu ISQ
den 0, 12 týdnů
Stav dásní
Časové okno: den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Dva nezávislí kliničtí lékaři provedli vyšetření dásní v oblasti ústního implantátu pacienta a poskytli komplexní skóre stavu dásní na základě změn barvy, tvaru a struktury dásně. Byla použita metoda 3 bodového hodnocení s dobrými, průměrnými a špatnými výsledky.
den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Průzkum hloubky a Průzkum krvácení
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Stejné parodontální sondování. Pomocí periodontální sondy s tupou hlavou změřte hloubku sondování v šesti bodech kolem implantátu, včetně bukálního meziálního, bukálního centrálního, bukálního distálního, lingválního palatinálního meziálního, lingválního palatinálního centrálního a lingválního palatinálního distálního. Zaznamenejte hloubku sondování a vypočítejte průměrnou hodnotu, 2-4 mm, pokud je normální, pokud je hloubka > 5 mm, zvažte výskyt periimplantitidy. Zlepšený index krvácení gingiválního sulku (mSBI) lze použít k detekci krvácení: 0 = Po obvodu implantátu, žádné krvácení po prozkoumání okraje měkkých tkání; 1 = rozptýlené body po průzkumu, krvácení ve tvaru; 2=Po diagnostice se krvácení jeví v drážce lineární; 3 = těžké nebo spontánní krvácení.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Klinická uvolněnost implantátů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hodnocení volnosti zubů. Pomocí pinzety sevřete a protřepejte řeznou hranu během vyšetření předních zubních implantátů; Při kontrole zadního zubního implantátu složte kleště dohromady a umístěte je do středu okluzní štěrbiny a zatřeste jimi směrem k bukálnímu, lingválnímu (palatinálnímu) a meziálnímu a distálnímu směru (sevření předního hřebene zubu a stlačení zadního zubu kleště proti zadní okluzní štěrbině). Běžně používanou metodou pro záznam volnosti zubů v klinické praxi je výpočet stupně volnosti v milimetrech: volnost stupně I: amplituda volnosti je do 1 mm; Druhý stupeň uvolnění: amplituda uvolnění je v rozmezí 1-2 mm; Třetí stupeň uvolnění: amplituda uvolnění je nad 2 mm.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Obnovení funkce žvýkání
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Základní metodou je použití pravítka s noniem o délce cca 10 cm, kde "0" představuje naprostou nespokojenost a "10" představuje naprostou spokojenost. Pacient označí čárový segment na základě vlastní spokojenosti a lékař je oboduje podle polohy označené pacientem.
24 týdnů, 48 týdnů
Estetická spokojenost
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Pomocí dotazníku průzkumu zhodnoťte spokojenost pacientů včetně estetiky a dalších návrhů a názorů na léčbu. Hodnocení využívá metodu 3 bodového hodnocení, což je spokojen, průměr a nespokojen.
24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení