Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití propofolu jako sedativního činidla versus spinální analgezie s bupivakainem ve vnější cefalické verzi (PropoSpinECV)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomizovaná klinická studie použití propofolu jako sedativního činidla versus spinální analgezie s bupivakainem ve vnější cefalické verzi

Externí cefalická verze (ECV) je manévr k úpravě polohy plodu u těhotných žen s necefalickou prezentací. Jeho cílem je dosáhnout cefalické prezentace, která umožňuje vaginální porod s menším rizikem než vaginální porod koncem pánevním nebo císařský řez. ECV je účinná technika ke snížení počtu císařských řezů a je doporučována Španělskou porodnickou a gynekologickou společností (SEGO) a Pracovní skupinou pro císařský řez Světové zdravotnické organizace (WHO). WHO si klade za cíl celosvětově snížit intervencionismus při porodu a zavést neklinická opatření ke snížení míry zbytečných císařských řezů.

Přestože je Propofol sedativum běžně používané anesteziology při nesčetných ambulantních výkonech v porodnické anestezii, byl v ECV málo studován a jeho účinek nebyl srovnáván s jinými běžně používanými látkami, jako je remifentanil nebo spinální analgezie. Porodnická anesteziologická sekce Španělské společnosti pro anesteziologii a resuscitaci doporučuje použití lokoregionální analgezie v ECV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt zahrnuje randomizovanou klinickou studii k porovnání účinku sedace s propofolem oproti spinální analgezii u ECV. Proto jsou cíle této studie:

  • Porovnat vliv sedace s Propofolem na úspěšnost ECV ve srovnání se spinální analgezií.
  • Porovnat vliv sedace s propofolem na četnost komplikací ECV ve srovnání se spinální analgezií.
  • Porovnat vliv sedace s Propofolem na délku hospitalizace ECV v porovnání se spinální analgezií.

Lokoregionální analgezie vyžaduje delší hospitalizaci než sedace propofolem a může maskovat časnou diagnózu komplikací po ECV, jako je abrupce placenty, která se v počátečních fázích projevuje intenzivní bolestí břicha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast.
  • Starší 18 let.
  • Necefalická prezentace.
  • Touha pokusit se o vaginální porod.
  • Normální krevní obraz a koagulace před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Cefalická prezentace.
  • Riziko ohrožení plodu.
  • Nevysvětlitelné aktivní krvácení.
  • Absolutní kontraindikace pro vaginální porod (Placenta Previa)
  • 2 nebo více předchozích císařských řezů.
  • Předchozí myomektomie se vstupem do dutiny děložní
  • Mateřská horečka.
  • Trombocytopenie (< 85 000 krevních destiček).
  • Mateřská anomálie páteře.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na propofol nebo některou z jeho složek.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na bupivakain nebo některou z jeho složek.
  • Kontraindikace pro intratekální sedaci nebo analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sedace propofolem
Atropin 0,4 mg intravenózní bolus a intravenózní propofol budou podávány prostřednictvím kontinuální infuze s cílovou plazmatickou koncentrací mezi 4-6 mikrogramy/ml udržující BIS mezi 65-75, podle protokolu použitého Sánchez-Romero J et al. (doi:10,3390/jcm11030489). K tomu bude použita intravenózní infuzní pumpa (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo). Po podání propofolu se před zahájením procedury počká 3 minuty, aby byla zajištěna cílová plazmatická koncentrace.
Lék: Sedace propofolem
Sedace propofolem
Aktivní komparátor: bupivakain
Bude provedena kombinovaná technika spinální-epidurální anestezie se spinální dávkou 5-7,5 mg hyperbarického bupivakainu a 20 μg intratekálního fentanylu, spolu s umístěním epidurálního katétru podle protokolu použitého Brogly N et al. v „Protokolech sekce porodnické anestezie SEDAR, 2021“. Po podání epidurální anestezie se před zahájením procedury počká 3 minuty, aby byla zajištěna účinná anestezie.
Lék: Spinální analgezie bupivakainem
Spinální analgezie bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte úspěšnost externí cefalické verze
Časové okno: Až 24 měsíců.
Číslo externí cefalické verze, když je propofol používán jako sedativum nebo spinální analgezie.
Až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací ECV (externí cefalická verze) při použití Propofolu jako sedativa nebo spinální analgezie.
Časové okno: Až 24 měsíců.
Počet komplikací
Až 24 měsíců.
četnost urgentních císařských řezů v prvních 24 hodinách po výkonu při použití Propofolu jako sedativa nebo spinální analgezie v ECV.
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet nouzových císařských řezů
Až 24 měsíců
postprocedurální bolest při použití Propofolu jako sedativa nebo spinální analgezie u ECV
Časové okno: Až 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) bolest se skládá z 9 položek, na kterých účastníci hodnotí své vnímané závratě na stupnici mezi 1 (žádné závratě) a 10 (většina závratí) v různých prostředích vyvolávajících vizuální vertigo.
Až 24 měsíců
míra klinicky relevantní hypotenze (SBP <90 mmHg nebo 20% pokles oproti výchozí hodnotě SBP) při použití Propofolu jako sedativa nebo spinální analgezie u ECV
Časové okno: Až 24 měsíců
počet epizod hypotenze hypotenze
Až 24 měsíců
míra nevolnosti nebo zvracení při použití propofolu jako sedativa nebo spinální analgezie v ECV.
Časové okno: Až 24 měsíců
Úroveň nevolnosti nebo zvracení v klinické anamnéze
Až 24 měsíců
úhel progrese fetální prezentace jako prediktor úspěšnosti ECV.
Časové okno: Až 24 měsíců
úhel progrese prezentace plodu
Až 24 měsíců
úhel progrese fetální prezentace jako prediktor komplikací ECV.
Časové okno: Až 24 měsíců
úhel progrese fetální prezentace jako prediktor komplikací ECV.
Až 24 měsíců
stupeň okysličení tkáně placenty během ECV analýzou pilotního vzorku infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: Až 24 měsíců
stupeň okysličení tkání
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIB-ECV-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení