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Uso del Propofol come agente sedativo rispetto all'analgesia spinale con bupivacaina nella versione cefalica esterna (PropoSpinECV)

18 novembre 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studio clinico randomizzato sull'uso del propofol come agente sedativo rispetto all'analgesia spinale con bupivacaina nella versione cefalica esterna

La versione cefalica esterna (ECV) è una manovra per modificare la posizione fetale nelle donne in gravidanza con presentazione non cefalica. Il suo obiettivo è ottenere una presentazione cefalica che consenta il parto vaginale con meno rischi rispetto a un parto podalico vaginale o a un taglio cesareo. L'ECV è una tecnica efficace per ridurre il tasso di tagli cesarei ed è raccomandata dalla Società Spagnola di Ostetricia e Ginecologia (SEGO) e dal Gruppo di Lavoro sul Taglio Cesareo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’OMS mira a ridurre l’interventismo durante il parto a livello globale e ad attuare misure non cliniche per ridurre il tasso di tagli cesarei non necessari.

Nonostante il Propofol sia un agente sedativo comunemente utilizzato dagli anestesisti in innumerevoli procedure ambulatoriali in anestesia ostetrica, è stato poco studiato nell'ECV e il suo effetto non è stato confrontato con altri agenti comunemente utilizzati come il remifentanil o l'analgesia spinale. La Sezione di Anestesiologia Ostetrica della Società Spagnola di Anestesiologia e Rianimazione raccomanda l'uso dell'analgesia locoregionale nell'ECV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto della sedazione con propofol rispetto all'analgesia spinale nell'ECV. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

  • Confrontare l'effetto della sedazione con Propofol sul tasso di successo dell'ECV rispetto all'analgesia spinale.
  • Confrontare l'effetto della sedazione con Propofol sul tasso di complicanze dell'ECV rispetto all'analgesia spinale.
  • Confrontare l'effetto della sedazione con Propofol sulla durata della degenza ospedaliera dell'ECV rispetto all'analgesia spinale.

L'analgesia locoregionale richiede una degenza ospedaliera più lunga rispetto alla sedazione con Propofol e può mascherare una diagnosi precoce di complicanze dopo ECV, come il distacco della placenta, che viene identificato nelle fasi iniziali da un intenso dolore addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria.
  • Più di 18 anni.
  • Presentazione non cefalica.
  • Desiderio di tentare un parto vaginale.
  • Emocromo e coagulazione normali prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gestazioni multiple.
  • Presentazione cefalica.
  • Rischio di compromissione fetale.
  • Sanguinamento attivo inspiegabile.
  • Controindicazione assoluta al parto vaginale (Placenta Previa)
  • 2 o più tagli cesarei precedenti.
  • Precedente miomectomia con ingresso nella cavità uterina
  • Febbre materna.
  • Trombocitopenia (<85.000 piastrine).
  • Anomalia spinale materna.
  • Intolleranza o allergia al Propofol o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Intolleranza o allergia alla bupivacaina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Controindicazione alla sedazione o all'analgesia intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sedazione con propofol
L'atropina 0,4 mg in bolo endovenoso e il propofol endovenoso saranno somministrati attraverso un'infusione continua con una concentrazione plasmatica target compresa tra 4-6 microgrammi/mL mantenendo un BIS tra 65-75, seguendo il protocollo utilizzato da Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Per questo verrà utilizzata una pompa per infusione endovenosa (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania). Dopo la somministrazione di propofol, verrà atteso un periodo di 3 minuti prima di iniziare la procedura per garantire la concentrazione plasmatica target.
Droga: Sedazione con propofol
Sedazione con propofol
Comparatore attivo: bupivacaina
Verrà eseguita una tecnica combinata di anestesia spinale-epidurale con una dose spinale di 5-7,5 mg di bupivacaina iperbarica e 20 μg di fentanil intratecale, insieme al posizionamento di un catetere epidurale, seguendo il protocollo utilizzato da Brogly N et al. in "Protocolli della Sezione di Anestesia Ostetrica del SEDAR, 2021". Dopo la somministrazione dell'anestesia epidurale, verrà atteso un periodo di 3 minuti prima di iniziare la procedura per garantire un'anestesia efficace.
Droga: Analgesia spinale con bupivacaina
Analgesia spinale con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare il tasso di successo della versione cefalica esterna
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Numero della versione cefalica esterna quando il Propofol è utilizzato come agente sedativo o analgesia spinale.
Fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze ECV (versione cefalica esterna) quando si utilizza Propofol come agente sedativo o analgesia spinale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Numero di complicazioni
Fino a 24 mesi.
tasso di tagli cesarei d'emergenza nelle prime 24 ore dopo la procedura quando si utilizza Propofol come agente sedativo o analgesia spinale nell'ECV.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di cesarei d'urgenza
Fino a 24 mesi
dolore postprocedurale quando il Propofol è utilizzato come agente sedativo o analgesia spinale nell'ECV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il dolore sulla scala analogica visiva (VAS) è composto da 9 elementi in base ai quali i partecipanti valutano le vertigini percepite su una scala compresa tra 1 (nessuna vertigine) e 10 (maggior parte delle vertigini) in diversi ambienti visivi che inducono vertigini
Fino a 24 mesi
tasso di ipotensione clinicamente rilevante (PAS <90 mmHg o una diminuzione del 20% rispetto alla PAS basale) quando si utilizza Propofol come agente sedativo o analgesia spinale nell'ECV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
numero di episodi di ipotensione ipotensione
Fino a 24 mesi
tasso di nausea o vomito quando si utilizza Propofol come agente sedativo o analgesia spinale nell'ECV.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Livello di nausea o vomito nell'anamnesi clinica
Fino a 24 mesi
angolo di progressione della presentazione fetale come predittore del successo dell'ECV.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
angolo di progressione della presentazione fetale
Fino a 24 mesi
angolo di progressione della presentazione fetale come predittore di complicanze dell'ECV.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
angolo di progressione della presentazione fetale come predittore di complicanze dell'ECV.
Fino a 24 mesi
grado di ossigenazione dei tessuti della placenta durante l'ECV analizzando un campione pilota con spettroscopia infrarossa (NIRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
grado di ossigenazione dei tessuti
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIB-ECV-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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