Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivacain i ekstern cephalisk version (PropoSpinECV)

18. november 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomiseret klinisk undersøgelse af brugen af ​​propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivacain i ekstern cephalisk version

External Cephalic Version (ECV) er en manøvre til at ændre fosterstilling hos gravide kvinder med en ikke-cephalic præsentation. Dens formål er at opnå en cephalic præsentation, der giver mulighed for vaginal fødsel med mindre risiko end en vaginal sædefødsel eller et kejsersnit. ECV er en effektiv teknik til at reducere antallet af kejsersnit og anbefales af det spanske selskab for obstetrik og gynækologi (SEGO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) arbejdsgruppe for kejsersnit. WHO sigter mod at reducere interventionisme i forbindelse med fødsler globalt og implementere ikke-kliniske foranstaltninger for at reducere antallet af unødvendige kejsersnit.

På trods af at Propofol er et beroligende middel, der almindeligvis anvendes af anæstesilæger i utallige ambulante procedurer i obstetrisk anæstesi, er det kun blevet undersøgt lidt i ECV, og dets virkning er ikke blevet sammenlignet med andre almindeligt anvendte midler såsom remifentanil eller spinal analgesi. Den obstetriske anæstesiologiske sektion af det spanske selskab for anæstesiologi og genoplivning anbefaler brugen af ​​lokoregional analgesi i ECV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​sedation med propofol versus spinal analgesi i ECV. Derfor er formålene med denne undersøgelse:

  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på succesraten for ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på frekvensen af ​​komplikationer af ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på længden af ​​hospitalsophold af ECV sammenlignet med spinal analgesi.

Lokoregional analgesi kræver et længere hospitalsophold end sedation med Propofol og kan maskere en tidlig diagnose af komplikationer efter ECV, såsom placentaabruption, som identificeres i de indledende stadier af intense mavesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse.
  • Ældre end 18 år.
  • Ikke-kefalisk præsentation.
  • Ønske om at forsøge en vaginal fødsel.
  • Normal blodtælling og koagulation før indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Flere graviditeter.
  • Kefalisk præsentation.
  • Risiko for føtal kompromittering.
  • Uforklarlig aktiv blødning.
  • Absolut kontraindikation for vaginal fødsel (Placenta Previa)
  • 2 eller flere tidligere kejsersnit.
  • Tidligere myomektomi med indtræden i livmoderhulen
  • Moderens feber.
  • Trombocytopeni (<85.000 blodplader).
  • Moder spinal anomali.
  • Intolerance eller allergi over for Propofol eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Intolerance eller allergi over for bupivacain eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Kontraindikation for intratekal sedation eller analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sedation med propofol
Atropin 0,4 mg intravenøs bolus og intravenøs propofol vil blive administreret gennem en kontinuerlig infusion med en målplasmakoncentration mellem 4-6 mikrogram/mL, der opretholder en BIS mellem 65-75, ifølge protokollen anvendt af Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Til dette vil en intravenøs infusionspumpe (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) blive brugt. Efter administration af propofol vil der blive ventet en periode på 3 minutter, før proceduren påbegyndes for at sikre den ønskede plasmakoncentration.
Medicin: Sedation med propofol
Sedation med propofol
Aktiv komparator: bupivacain
En kombineret spinal-epidural anæstesiteknik vil blive udført med en spinal dosis på 5-7,5 mg hyperbar bupivacain og 20 μg intrathecal fentanyl, sammen med placeringen af ​​et epiduralt kateter, efter protokollen anvendt af Brogly N et al. i "Protocols of the Obstetric Aesthesia Section of SEDAR, 2021". Efter administration af epidural anæstesi vil der blive ventet en periode på 3 minutter, før proceduren påbegyndes for at sikre effektiv bedøvelse.
Medicin: Spinal analgesi med bupivacain
Spinal analgesi med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne succesraten for ekstern cephalic version
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Antal eksterne cephalic-versioner, når Propofol anvendes som beroligende middel eller spinal analgesi.
Op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECV (ekstern cephalic version) komplikationsfrekvens ved brug af Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi.
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Antal komplikationer
Op til 24 måneder.
frekvens af akutte kejsersnit i de første 24 timer efter indgrebet ved brug af Propofol som beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal akutte kejsersnit
Op til 24 måneder
postprocedureelle smerter, når Propofol anvendes som et beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV
Tidsramme: Op til 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) smerte består af 9 punkter, hvor deltagerne vurderer deres opfattede svimmelhed på en skala mellem 1 (ingen svimmelhed) og 10 (mest svimmelhed) i forskellige visuelle vertigo-inducerende miljøer
Op til 24 måneder
frekvens af klinisk relevant hypotension (SBP <90 mmHg eller et 20 % fald fra baseline SBP) ved brug af Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi i ECV
Tidsramme: Op til 24 måneder
antal episoder med hypotension hypotension
Op til 24 måneder
hyppighed af kvalme eller opkastning ved brug af Propofol som beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Niveau af kvalme eller opkastning i den kliniske historie
Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for ECV-succes.
Tidsramme: Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation
Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for komplikationer af ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for komplikationer af ECV.
Op til 24 måneder
grad af vævsiltning af placenta under ECV ved at analysere en pilotprøve med infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
grad af vævsiltning
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMIB-ECV-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger