Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastický hřeb versus šroub pro intramedulární fixaci posunutých zlomenin pátého metakarpálního krčku (Boxerfx)

4. června 2024 aktualizováno: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Elastický hřeb versus šroub pro uzavřenou redukci a intramedulární fixaci posunutých zlomenin pátého metakarpálního krčku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé techniky intramedulární fixace u pacienta s diagnózou deplasované zlomeniny krčku páté metakarpu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může být perkutánní aplikace šroubem stabilnější fixační metodou než intramedulární aplikace elastického hřebu?
  • Může aplikace šroubů vytvořit významný rozdíl v obnovení síly úchopu v raném období ve srovnání s aplikací elastického nehtu? Pacienti budou sledováni 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci. Funkčnost bude hodnocena skóre Quick DASH ve 3. měsíci. Na kontrolách 1. a 3. měsíce se bude hodnotit síla úchopu. Současně bude na rentgenu změřeno metakarpální zkrácení a angulace. Výzkumníci budou porovnávat skupinu perkutánních šroubů a elastických hřebů, aby viděli sílu úchopu, dobu hojení a rozdíl radiologických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou zahrnuti pacienti přijatí na urgentní příjem s dislokovanou zlomeninou krčku páté metakarpu. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s jiným souběžným traumatem, otevřenými zlomeninami, zlomeninami s extenzí intraartikulárního kloubu a předchozími operacemi ruky, při kterých byla narušena anatomie ruky. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 60 let, kteří mají více než 30 stupňů úhlení z 30stupňového pronačního rentgenového snímku ruky při příjmu a kteří souhlasí s operací. Jedna ze dvou skupin ve studii podstoupí uzavřenou repozici s následnou perkutánní intramedulární retrográdní fixací šroubem, zatímco druhá skupina podstoupí intramedulární antegrádní aplikaci elastického hřebu. Pacienti budou sledováni první týden po operaci pomocí dlahy ulnárního žlabu. Po prvním týdnu bude dlaha odstraněna a pacientům budou poskytnuta cvičení na rozsah pohybu, úchopy a svírání.

Radiologická vyšetření (bude měřena dorzální angulace a metakarpální zkrácení) budou provedena v prvním týdnu, prvním a třetím měsíci po operaci. Síla stisku ruky bude měřena Cambryho dynamometrem v prvním a třetím měsíci. Ve 3. měsíci bude funkčnost horních končetin vyhodnocena pomocí skóre Quick DASH a bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami.

Randomizace bude provedena pomocí internetové aplikace. Před zahájením studie byl získán souhlas klinické etické komise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
  • Telefonní číslo: +090 534 3038472
  • E-mail: mucceba@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
        • Nábor
        • Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
        • Kontakt:
          • Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
          • Telefonní číslo: +090 534 303 8472
          • E-mail: mucceba@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–60 let s dislokovanými zlomeninami páté metakarpální kosti s úhlem větším než 30 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina
  • Pacienti s mnohočetnými poraněními
  • Historie chirurgie ruky
  • Intraartikulární zlomeniny krčku metakarpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Elastický hřebík
Perkutánní antegrádní elastická fixace nehtu
Diagnostický test: Radiologické vyšetření
Pooperační první týden, měsíc a třetí měsíc Na rentgenu ruky AP pohled: metakarpální zkrácení Na rentgenu ruky pohled 30 stupňů pronace: dorzální angulace
Postup: Síla úchopu
Pooperační síla úchopu v prvním a třetím měsíci ve srovnání s Cambryho ručním dinamometrem.
Jiný: Quick DASH dotazník
Quick DASH je dotazník s 11 otázkami, který hodnotí funkčnost horních končetin.
Jiný: Šroub
Perkutánní retrográdní šroubová fixace
Diagnostický test: Radiologické vyšetření
Pooperační první týden, měsíc a třetí měsíc Na rentgenu ruky AP pohled: metakarpální zkrácení Na rentgenu ruky pohled 30 stupňů pronace: dorzální angulace
Postup: Síla úchopu
Pooperační síla úchopu v prvním a třetím měsíci ve srovnání s Cambryho ručním dinamometrem.
Jiný: Quick DASH dotazník
Quick DASH je dotazník s 11 otázkami, který hodnotí funkčnost horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dorzální angulace a metakarpální zkrácení
Časové okno: Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
Měření dorzální angulace mezi dvěma úlomky zlomeniny na ruce šikmá 30stupňová pronace RTG Měření zkrácení pátého metakarpu na ruce AP RTG
Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: První a třetí měsíc po operaci
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem CAMBRY 1 a 3 měsíce po operaci.
První a třetí měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
Na kontrolních rentgenových snímcích bude úplné přemostění kosti ve 3 ze 4 kortexů a absence bolesti u pacienta považovány za známku hojení.
Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
Pacienti budou hodnoceni ve 3. pooperačním měsíci pomocí dotazníku Quick DASH s 11 otázkami hodnotícími funkčnost horních končetin.
Třetí měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 159108493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení