Elastický hřeb versus šroub pro intramedulární fixaci posunutých zlomenin pátého metakarpálního krčku (Boxerfx)
Elastický hřeb versus šroub pro uzavřenou redukci a intramedulární fixaci posunutých zlomenin pátého metakarpálního krčku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé techniky intramedulární fixace u pacienta s diagnózou deplasované zlomeniny krčku páté metakarpu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může být perkutánní aplikace šroubem stabilnější fixační metodou než intramedulární aplikace elastického hřebu?
- Může aplikace šroubů vytvořit významný rozdíl v obnovení síly úchopu v raném období ve srovnání s aplikací elastického nehtu? Pacienti budou sledováni 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci. Funkčnost bude hodnocena skóre Quick DASH ve 3. měsíci. Na kontrolách 1. a 3. měsíce se bude hodnotit síla úchopu. Současně bude na rentgenu změřeno metakarpální zkrácení a angulace. Výzkumníci budou porovnávat skupinu perkutánních šroubů a elastických hřebů, aby viděli sílu úchopu, dobu hojení a rozdíl radiologických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou zahrnuti pacienti přijatí na urgentní příjem s dislokovanou zlomeninou krčku páté metakarpu. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s jiným souběžným traumatem, otevřenými zlomeninami, zlomeninami s extenzí intraartikulárního kloubu a předchozími operacemi ruky, při kterých byla narušena anatomie ruky. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 60 let, kteří mají více než 30 stupňů úhlení z 30stupňového pronačního rentgenového snímku ruky při příjmu a kteří souhlasí s operací. Jedna ze dvou skupin ve studii podstoupí uzavřenou repozici s následnou perkutánní intramedulární retrográdní fixací šroubem, zatímco druhá skupina podstoupí intramedulární antegrádní aplikaci elastického hřebu. Pacienti budou sledováni první týden po operaci pomocí dlahy ulnárního žlabu. Po prvním týdnu bude dlaha odstraněna a pacientům budou poskytnuta cvičení na rozsah pohybu, úchopy a svírání.
Radiologická vyšetření (bude měřena dorzální angulace a metakarpální zkrácení) budou provedena v prvním týdnu, prvním a třetím měsíci po operaci. Síla stisku ruky bude měřena Cambryho dynamometrem v prvním a třetím měsíci. Ve 3. měsíci bude funkčnost horních končetin vyhodnocena pomocí skóre Quick DASH a bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami.
Randomizace bude provedena pomocí internetové aplikace. Před zahájením studie byl získán souhlas klinické etické komise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonní číslo: +090 534 3038472
- E-mail: mucceba@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
- Nábor
- Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
-
Kontakt:
- Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
- Telefonní číslo: +090 534 303 8472
- E-mail: mucceba@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let s dislokovanými zlomeninami páté metakarpální kosti s úhlem větším než 30 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Pacienti s mnohočetnými poraněními
- Historie chirurgie ruky
- Intraartikulární zlomeniny krčku metakarpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Elastický hřebík
Perkutánní antegrádní elastická fixace nehtu
|
Pooperační první týden, měsíc a třetí měsíc Na rentgenu ruky AP pohled: metakarpální zkrácení Na rentgenu ruky pohled 30 stupňů pronace: dorzální angulace
Pooperační síla úchopu v prvním a třetím měsíci ve srovnání s Cambryho ručním dinamometrem.
Quick DASH je dotazník s 11 otázkami, který hodnotí funkčnost horních končetin.
|
|
Jiný: Šroub
Perkutánní retrográdní šroubová fixace
|
Pooperační první týden, měsíc a třetí měsíc Na rentgenu ruky AP pohled: metakarpální zkrácení Na rentgenu ruky pohled 30 stupňů pronace: dorzální angulace
Pooperační síla úchopu v prvním a třetím měsíci ve srovnání s Cambryho ručním dinamometrem.
Quick DASH je dotazník s 11 otázkami, který hodnotí funkčnost horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dorzální angulace a metakarpální zkrácení
Časové okno: Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
|
Měření dorzální angulace mezi dvěma úlomky zlomeniny na ruce šikmá 30stupňová pronace RTG Měření zkrácení pátého metakarpu na ruce AP RTG
|
Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: První a třetí měsíc po operaci
|
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem CAMBRY 1 a 3 měsíce po operaci.
|
První a třetí měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
|
Na kontrolních rentgenových snímcích bude úplné přemostění kosti ve 3 ze 4 kortexů a absence bolesti u pacienta považovány za známku hojení.
|
Předoperační, Pooperační první týden, první a třetí měsíc
|
|
Funkčnost horních končetin
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni ve 3. pooperačním měsíci pomocí dotazníku Quick DASH s 11 otázkami hodnotícími funkčnost horních končetin.
|
Třetí měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159108493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .