Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastisk søm versus skrue til intramedullær fiksering af forskudte frakturer i den femte metacarpale hals (Boxerfx)

4. juni 2024 opdateret af: AHMET MUCTEBA YILDIRIM, Istanbul University

Elastisk søm versus skrue til lukket reduktion og intramedullær fiksering af forskudte frakturer i den femte metacarpale hals: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige intramedullære fikseringsteknikker hos patienter diagnosticeret med deplaseret femte metacarpal halsfraktur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan perkutan skruepåføring være en mere stabil fikseringsmetode end intramedullær elastisk neglepåføring?
  • Kan skruepåføring skabe en signifikant forskel i genopretningen af ​​grebsstyrken i den tidlige periode sammenlignet med elastisk sømpåføring? Patienterne vil blive fulgt op i 1. uge, 1. måned og 3. måned postoperativt. Funktionalitet vil blive evalueret med Quick DASH-score i den 3. måned. Ved 1. og 3. måneds kontroller vil grebsstyrken blive evalueret. Samtidig vil metakarpal afkortning og vinkler blive målt på røntgen. Forskere vil sammenligne perkutan skrue og elastisk neglegruppe for at se grebsstyrke, helingstid og radiologisk parameterforskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter indlagt på skadestuen med forskudt femte metacarpal halsfraktur blive inkluderet. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med andre samtidige traumer, åbne frakturer, frakturer med intraartikulær ledforlængelse og tidligere håndoperationer, hvor håndanatomien var forvrænget. Patienter mellem 18 og 60 år, som har mere end 30 graders vinkling fra 30 graders håndpronationsrøntgenbillede ved indlæggelsen, og som giver samtykke til operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En af de to grupper i undersøgelsen vil gennemgå lukket reduktion efterfulgt af perkutan intramedullær retrograd skruefiksering, mens den anden gruppe vil gennemgå intramedullær antegrad elastisk neglepåføring. Patienterne vil blive fulgt op med ulnar rendestensskinne den første uge postoperativt. Efter den første uge vil skinnen blive fjernet, og patienterne vil få bevægelsesudslag, gribe- og knibeøvelser.

Radiologiske undersøgelser (dorsal vinkling og metacarpal afkortning vil blive målt) vil blive udført i den første uge, første og tredje måned postoperativt. Håndgrebsstyrken vil blive målt med Cambry dynamometer i den første og tredje måned. I den 3. måned vil overekstremitetsfunktionaliteten blive evalueret med Quick DASH-score, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper.

Randomisering vil blive udført med en internetbaseret applikation. Den kliniske etiske komités godkendelse blev opnået, før undersøgelsen startede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
  • Telefonnummer: +090 534 3038472
  • E-mail: mucceba@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34080
        • Rekruttering
        • Istanbul Unıversity Medicine Faculty Orthopaedic Department
        • Kontakt:
          • Ahmet Muçteba AM Yıldırım, Fellow
          • Telefonnummer: +090 534 303 8472
          • E-mail: mucceba@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år med forskudt femte metacarpal fraktur med vinkling større end 30 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud
  • Patienter med flere skader
  • Historie om håndkirurgi
  • Intraartikulære metakarpale halsfrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Elastisk søm
Perkutan antegrad elastisk neglefiksering
Diagnostisk test: Radiologisk undersøgelse
Posoperativ første uge, måned og tredje måned På røntgenbillede af hånd AP-visning: metacarpal afkortning På røntgenbillede af hånd 30 graders pronationsvisning: dorsal vinkling
Procedure: Greb styrke
Postoperativ første måned og tredje måneds grebstyrke sammenlignes med Cambry hånddynamometer.
Andet: Hurtigt DASH-spørgeskema
Quick DASH er et spørgeskema med 11 spørgsmål, der vurderer overekstremitetsfunktionalitet.
Andet: Skrue
Perkutan retrograd skruefiksering
Diagnostisk test: Radiologisk undersøgelse
Posoperativ første uge, måned og tredje måned På røntgenbillede af hånd AP-visning: metacarpal afkortning På røntgenbillede af hånd 30 graders pronationsvisning: dorsal vinkling
Procedure: Greb styrke
Postoperativ første måned og tredje måneds grebstyrke sammenlignes med Cambry hånddynamometer.
Andet: Hurtigt DASH-spørgeskema
Quick DASH er et spørgeskema med 11 spørgsmål, der vurderer overekstremitetsfunktionalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygvinkling og metacarpal afkortning
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
Måling af dorsal vinkling mellem to frakturfragmenter på en hånd skrå 30-graders pronation røntgen Måling af korthed af femte metacarpal på hånd AP røntgen
Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Postoperativ første og tredje måned
Håndgrebsstyrken vil blive målt med CAMBRY hånddynamometer 1 og 3 måneder postoperativt.
Postoperativ første og tredje måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
Ved opfølgende røntgenbilleder vil fuldstændig ossøs brodannelse i 3 af 4 cortex og fravær af smerte hos patienten blive taget som tegn på heling.
Præoperativ, Postoperativ første uge, første og tredje måned
Øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
Patienterne vil blive evalueret i den 3. postoperative måned med Quick DASH 11-spørgeskemaet, der vurderer funktionaliteten af ​​øvre ekstremiteter.
Postoperativ tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serkan MD Bayram, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 159108493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger