Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program pozitivního rodičovství založený na důkazech pro rodiny s dospívajícími, kteří vykazují problémy s duševním zdravím (Bienestar)

3. června 2024 aktualizováno: Lucia Jimenez

Vývoj on-line programu pozitivního rodičovství založeného na důkazech pro rodiny s dospívajícími, kteří vykazují problémy s duševním zdravím (Bienestar)

Tento projekt navrhuje návrh, implementaci a vyhodnocení online psycho-vzdělávacího intervenčního programu pro rodiny adolescentů s duševními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy duševního zdraví v dětské a dospívající populaci představují pro společnost velkou výzvu nejen kvůli jejich vysoké prevalenci, ale také proto, že podkopávají příležitosti pro zdravý vývoj mladých lidí a mají negativní dopad na blahobyt a pokrok společnosti. Kromě toho mají tyto problémy důležité důsledky pro rodiny dospívajících, které zažívají rostoucí potřeby podpory, vyžadují efektivní a kvalitní zdroje, které jim umožní adekvátně čelit obtížím a zároveň optimalizovat jejich rodičovské dovednosti, aby podpořily rozvoj svých potomků. .

Přestože v dnešní době přibývá institucí, které chápou formální podporu rodin jako společenskou odpovědnost a spoléhají na psychoedukační programy pro podporu pozitivního rodičovství jako prospěšné strategie, pravdou je, že dostupné zdroje zaměřené na pokrytí specifických potřeb rodin s dospívajícími s duševními problémy je stále málo. Nedávný výskyt pandemie Covid-19 navíc vedl k ještě menšímu počtu programů založených na důkazech, které jsou přizpůsobeny této nové realitě. Realita, která ukládá přísná měřítka sociálního odstupu a která generuje nové potřeby a potíže pro všechny rodiny, a zejména pro ty, které byly dříve v situaci zranitelnosti.

V souladu s těmito přístupy a založený na přesvědčení o potřebě provádět aplikovaný výzkum, který je schopen přenést do společnosti řešení odvozená z vědy a inovací, tento projekt navrhuje návrh, implementaci a vyhodnocení online psycho-vzdělávací intervence. program pro rodiny dospívajících s duševními problémy.

Projekt předložený v souladu se španělským zákonem 14/2011 ze dne 1. června o vědě, technice a inovacích je založen na uznání, že úkoly generování, šíření a předávání vědeckých poznatků jsou nedílnou součástí výzkumu, jakož i předpoklad, že výsledky získané z veřejně financovaných projektů by měly být přeneseny do společnosti, přispívat k pokroku občanů a řešit sociální výzvy. V souladu s těmito úvahami si tento projekt klade za cíl přispět ke zlepšení kvality života rodin adolescentů s duševními problémy rozpoznáváním a naplňováním jejich potřeb a také optimalizací rodičovských a rodinných dovedností. Dosažení tohoto cíle bude zahrnovat získání důkazů odvozených z empirického výzkumu, které se vrátí společnosti prostřednictvím rozvoje a poskytování empiricky ověřeného psychoedukačního intervenčního programu zaměřeného na podporu pozitivního rodičovství v rodinách adolescentů s duševními problémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lucía Antolín-Suárez, PhD
  • Telefonní číslo: +34954557720
  • E-mail: luciaantolin@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41018
        • University of Seville
        • Kontakt:
          • Lucía Antolín-Suárez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucía Antolín-Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníky budou pečovatelé (matky nebo otcové) dospívajících s duševními problémy Španělska. Pečovatel a cílový adolescent budou vystupovat jako respondenti.

Pro pečovatele jsou kritéria zařazení:

  • Vztah s identifikovaným pacientem (adolescentem): Matka nebo otec, který plní roli pečovatele.
  • Mají určitou počítačovou podporu (PC, tablet, mobilní telefon...), se kterou program provádějí.
  • Časová dostupnost pro účast na hodnotících sezeních.
  • Motivace k účasti v programu.

Pro dospívající jsou kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 a 19 lety.
  • Zažívá jakýkoli problém s duševním zdravím.

Pro účast ve studii jsou vyžadována všechna kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé:

  • Nemají úroveň španělštiny A2.
  • Vykazovat známky závislosti na toxických látkách.

Cílové dospívající:

  • Věk méně než 10 let nebo více než 19 let.
  • Nemějte úroveň španělštiny A2.

Všechna kritéria vyloučení budou zvažována pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Experimentální: Program Bienestar
Online program pozitivního rodičovství
Behaviorální: Online program pozitivního rodičovství
Online program pozitivního rodičovství zaměřený na rodičovství a osobní kompetence relevantní pro rodiče s adolescenty s duševními problémy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná rodičovská role
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Já jako rodič (Hamilton et al., 2015, překlad Montesdeoca, 2019)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovská úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Global Health Questionnaire (Goldberg & Williams, 1988)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívající úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
The Kidscreen Questionnaire (European Kidscreen Group, 2006)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Dospívající úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Dotazník silných stránek a obtíží (Goodman, 2001; 2022)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Spokojenost se životem dospívajícího
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985, validace Atienza et al., 2000)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovské styly
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Dotazník rodičovských stylů a dimenzí (Robinson et al., 2001)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovské styly
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovská škála (Arnold a kol., 1993)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovská psychologická kontrola
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Dotazník Psychological Control Scale (Barber et al., 1996)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, ověření Oronoz et al., 2007)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Všímavost ve výchově
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
The Interpersonal Mindfulness in Parenting scale (Duncan, 2023; validace Martínez et al. 2023)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Psychologická flexibilita
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al., 2011; validace Ruiz et al., 2013)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Rodičovský akceptační dotazník (Greene et al., 2015; validace Flujas-Contreras et al., 2020)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Základní psychologické potřeby
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (Chen et al., 2015; překlad Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Proaktivní zvládání základních psychologických potřeb
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
Potřebuji craftovací dotazník (Laporte et al., 2021; validační tým, s.f.)
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání užitečnosti programu
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Upravený dotazník Užitečné aspekty terapie (Khor a kol., 2021; Llewelyn a kol., 1988; O'Halloran a kol., 2016)
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Spokojenost s programem
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Dotazník spokojenosti klienta (Larsen et al., 1979); validace Roberts & Attkisson, 1983)
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Posouzení součástí programu
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Rodičovství Online Satisfaction adaptováno (Suárez et al., 2018)
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Použitelnost
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Škála použitelnosti systému (Brooke, 1996; ověření Hedlefs & Villegas, 2016)
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Použitelnost
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
Dotazník uživatelské zkušenosti-S (Schrepp et al., 2017)
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucia Jimenez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID2020-117363RA-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie, které nejsou omezeny omezením ochrany soukromí nebo důvěrnosti, budou uloženy ve veřejně dostupném úložišti Univerzity v Seville, IdUs: https://idus.us.es/.

Budou zváženy další požadavky sponzora projektu a také časopisy s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Záměr zveřejnění: 31.08.2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné úložiště Univerzity v Seville, IdUs: https://idus.us.es/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení