- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06450496
Online program pozitivního rodičovství založený na důkazech pro rodiny s dospívajícími, kteří vykazují problémy s duševním zdravím (Bienestar)
Vývoj on-line programu pozitivního rodičovství založeného na důkazech pro rodiny s dospívajícími, kteří vykazují problémy s duševním zdravím (Bienestar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy duševního zdraví v dětské a dospívající populaci představují pro společnost velkou výzvu nejen kvůli jejich vysoké prevalenci, ale také proto, že podkopávají příležitosti pro zdravý vývoj mladých lidí a mají negativní dopad na blahobyt a pokrok společnosti. Kromě toho mají tyto problémy důležité důsledky pro rodiny dospívajících, které zažívají rostoucí potřeby podpory, vyžadují efektivní a kvalitní zdroje, které jim umožní adekvátně čelit obtížím a zároveň optimalizovat jejich rodičovské dovednosti, aby podpořily rozvoj svých potomků. .
Přestože v dnešní době přibývá institucí, které chápou formální podporu rodin jako společenskou odpovědnost a spoléhají na psychoedukační programy pro podporu pozitivního rodičovství jako prospěšné strategie, pravdou je, že dostupné zdroje zaměřené na pokrytí specifických potřeb rodin s dospívajícími s duševními problémy je stále málo. Nedávný výskyt pandemie Covid-19 navíc vedl k ještě menšímu počtu programů založených na důkazech, které jsou přizpůsobeny této nové realitě. Realita, která ukládá přísná měřítka sociálního odstupu a která generuje nové potřeby a potíže pro všechny rodiny, a zejména pro ty, které byly dříve v situaci zranitelnosti.
V souladu s těmito přístupy a založený na přesvědčení o potřebě provádět aplikovaný výzkum, který je schopen přenést do společnosti řešení odvozená z vědy a inovací, tento projekt navrhuje návrh, implementaci a vyhodnocení online psycho-vzdělávací intervence. program pro rodiny dospívajících s duševními problémy.
Projekt předložený v souladu se španělským zákonem 14/2011 ze dne 1. června o vědě, technice a inovacích je založen na uznání, že úkoly generování, šíření a předávání vědeckých poznatků jsou nedílnou součástí výzkumu, jakož i předpoklad, že výsledky získané z veřejně financovaných projektů by měly být přeneseny do společnosti, přispívat k pokroku občanů a řešit sociální výzvy. V souladu s těmito úvahami si tento projekt klade za cíl přispět ke zlepšení kvality života rodin adolescentů s duševními problémy rozpoznáváním a naplňováním jejich potřeb a také optimalizací rodičovských a rodinných dovedností. Dosažení tohoto cíle bude zahrnovat získání důkazů odvozených z empirického výzkumu, které se vrátí společnosti prostřednictvím rozvoje a poskytování empiricky ověřeného psychoedukačního intervenčního programu zaměřeného na podporu pozitivního rodičovství v rodinách adolescentů s duševními problémy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucía Antolín-Suárez, PhD
- Telefonní číslo: +34954557720
- E-mail: luciaantolin@us.es
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41018
- University of Seville
-
Kontakt:
- Lucía Antolín-Suárez, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucía Antolín-Suárez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníky budou pečovatelé (matky nebo otcové) dospívajících s duševními problémy Španělska. Pečovatel a cílový adolescent budou vystupovat jako respondenti.
Pro pečovatele jsou kritéria zařazení:
- Vztah s identifikovaným pacientem (adolescentem): Matka nebo otec, který plní roli pečovatele.
- Mají určitou počítačovou podporu (PC, tablet, mobilní telefon...), se kterou program provádějí.
- Časová dostupnost pro účast na hodnotících sezeních.
- Motivace k účasti v programu.
Pro dospívající jsou kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 10 a 19 lety.
- Zažívá jakýkoli problém s duševním zdravím.
Pro účast ve studii jsou vyžadována všechna kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Pečovatelé:
- Nemají úroveň španělštiny A2.
- Vykazovat známky závislosti na toxických látkách.
Cílové dospívající:
- Věk méně než 10 let nebo více než 19 let.
- Nemějte úroveň španělštiny A2.
Všechna kritéria vyloučení budou zvažována pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Program Bienestar
Online program pozitivního rodičovství
|
Online program pozitivního rodičovství zaměřený na rodičovství a osobní kompetence relevantní pro rodiče s adolescenty s duševními problémy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná rodičovská role
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Já jako rodič (Hamilton et al., 2015, překlad Montesdeoca, 2019)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Rodičovská úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Global Health Questionnaire (Goldberg & Williams, 1988)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospívající úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
The Kidscreen Questionnaire (European Kidscreen Group, 2006)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Dospívající úprava
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (Goodman, 2001; 2022)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Spokojenost se životem dospívajícího
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985, validace Atienza et al., 2000)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Rodičovské styly
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Dotazník rodičovských stylů a dimenzí (Robinson et al., 2001)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Rodičovské styly
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Rodičovská škála (Arnold a kol., 1993)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Rodičovská psychologická kontrola
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Dotazník Psychological Control Scale (Barber et al., 1996)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Parental Stress Scale (Berry & Jones; 1995, ověření Oronoz et al., 2007)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Všímavost ve výchově
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting scale (Duncan, 2023; validace Martínez et al. 2023)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al., 2011; validace Ruiz et al., 2013)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Rodičovský akceptační dotazník (Greene et al., 2015; validace Flujas-Contreras et al., 2020)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Základní psychologické potřeby
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (Chen et al., 2015; překlad Rodríguez-Meirinhos et al., 2020)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
|
Proaktivní zvládání základních psychologických potřeb
Časové okno: Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Potřebuji craftovací dotazník (Laporte et al., 2021; validační tým, s.f.)
|
Při pretestu, při posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce) a 4 až 6měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání užitečnosti programu
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Upravený dotazník Užitečné aspekty terapie (Khor a kol., 2021; Llewelyn a kol., 1988; O'Halloran a kol., 2016)
|
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Dotazník spokojenosti klienta (Larsen et al., 1979); validace Roberts & Attkisson, 1983)
|
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
|
Posouzení součástí programu
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Rodičovství Online Satisfaction adaptováno (Suárez et al., 2018)
|
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
|
Použitelnost
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Škála použitelnosti systému (Brooke, 1996; ověření Hedlefs & Villegas, 2016)
|
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
|
Použitelnost
Časové okno: Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Dotazník uživatelské zkušenosti-S (Schrepp et al., 2017)
|
Na posttestu po dokončení programu (až 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucía Antolín-Suárez, PhD, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PID2020-117363RA-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie, které nejsou omezeny omezením ochrany soukromí nebo důvěrnosti, budou uloženy ve veřejně dostupném úložišti Univerzity v Seville, IdUs: https://idus.us.es/.
Budou zváženy další požadavky sponzora projektu a také časopisy s otevřeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .