Bioekvivalenční studie dvou různých dávkových forem genakumabu

Kritéria pro zařazení:

• zdravý muž ve věku ≥18 let a ≤45 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥50 kg;
• Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF)；
• Subjekty ve fertilním věku neplánovaly těhotenství nebo darování spermií/vajíček a souhlasily s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce;

Kritéria vyloučení:

• (Během screeningu) Alergický na hodnocený produkt, kteroukoli jeho složku nebo jakékoli biologické látky nebo měl v anamnéze více alergií (dvě nebo více) na léky, potraviny nebo faktory životního prostředí nebo byl náchylný k alergickým příznakům, jako jsou vyrážky nebo kopřivka;
• (Během screeningového šetření) Dříve neschopný tolerovat nitrožilní punkční/zavedené jehly pro odběr krve nebo měl v anamnéze hemofobii nebo strach z jehel;
• Abnormální vitální funkce (puls < 50 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu v bdělém stavu, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo < 60 mmHg, teplota na čele > 37,3 °C); EKG interval QTc-F ≥ 460 ms nebo jiné klinicky významné abnormality EKG; abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, CT hrudníku a ultrazvuku břicha v B-módu;
• Jedinci, kteří mají pozitivní výsledky protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo protilátek specifických pro syfilis (TPPA)；
• (Během screeningu/přijímacího dotazu) Měl jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně epilepsie, demence, deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie atd.); anamnéza prodlouženého QTc intervalu; imunodeficience nebo imunosupresivní onemocnění, maligní nádory; klinicky významná chronická onemocnění související s kardiovaskulárním systémem, játry, ledvinami, endokrinním, respiračním, hematologickým (včetně koagulace) nebo zažívacím systémem;
• podstoupil větší chirurgický zákrok (jako je bypass koronární tepny, resekce jater nebo ledvin, gynekologické operace atd.) během 6 měsíců před první dávkou; během 3 měsíců před screeningem prodělala akutní neurologická, zažívací, respirační, oběhová, endokrinní nebo hematologická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku;
• Anamnéza zneužívání drog v průběhu 1 roku před první dávkou nebo pozitivní test v moči na více drog při přijetí；
• kouřil více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem nebo nebyl schopen během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky (včetně nikotinových výrobků);
• Alkoholik nebo pil více než 14 jednotek alkoholu týdně během 4 týdnů před screeningem (1 jednotka se rovná 17,5 ml nebo 14 g čistého alkoholu. Obsah alkoholu v různých typech alkoholických nápojů se udává v objemových procentech. Jedna jednotka alkoholu je přibližně ekvivalentní 35 ml 50% objemu alkoholu [ABV] Baijiu nebo 350 ml 5% piva ABV), kteří během studie nejsou ochotni se zdržet pití alkoholu nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících alkohol, nebo byli pozitivně testováni na alkohol při příjmu;
• podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem v jakémkoli klinickém hodnocení během 3 měsíců před první dávkou;
• Pravidelně užíváte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky, biologická léčiva, čínské patentované léky, bylinné doplňky, vitamíny, doplňky stravy nebo přípravky na údržbu během 2 týdnů před první dávkou, s výjimkou perorální nebo implantované dlouhodobě působící antikoncepce ;
• Zkoušející vyhodnotil, že existují další faktory, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii atd.