Eine Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen Dosierungsformen von Genakumab

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren;
• Der Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht ≥50 kg;
• Probanden, die das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) freiwillig unterzeichnet haben;
• Probanden im gebärfähigen Alter hatten keine Pläne für eine Schwangerschaft oder eine Samen-/Eizellenspende und stimmten einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis zu;

Ausschlusskriterien:

• (Während des Screenings) Sie waren allergisch gegen das Prüfpräparat, einen seiner Bestandteile oder biologische Wirkstoffe oder hatten in der Vergangenheit mehrere Allergien (zwei oder mehr) gegen Medikamente, Lebensmittel oder Umweltfaktoren oder waren anfällig für allergische Symptome wie Hautausschläge oder Urtikaria;
• (Während der Screening-Untersuchung) Zuvor unfähig, intravenöse Punktionen/Dauernadeln zur Blutentnahme zu vertragen oder in der Vergangenheit unter Hämophobie oder Angst vor Nadeln gelitten zu haben;
• Abnormale Vitalfunktionen (Puls < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute im Wachzustand, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg, Stirntemperatur > 37,3 °C); EKG-QTc-F-Intervall ≥ 460 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien; abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests, Brust-CT und Bauch-B-Bild-Ultraschall;
• Personen mit positiven Ergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab), oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Syphilis-spezifische Antikörper (TPPA);
• (Während des Screenings/der Aufnahmebefragung) Hatte eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (einschließlich Epilepsie, Demenz, Depression, bipolare affektive Störung, Schizophrenie usw.); Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Intervalls; Immunschwäche oder immunsuppressive Erkrankungen, bösartige Tumoren; klinisch bedeutsame chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, hämatologischen (einschließlich Gerinnungs-) oder Verdauungssystemen;
• innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine größere Operation (z. B. Koronararterien-Bypass, Leber- oder Nierenresektion, gynäkologische Operationen usw.) durchgeführt haben; innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening akute neurologische, verdauungsfördernde, respiratorische, Kreislauf-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen erlitten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung und die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis oder positiver Test bei einem Urintest auf mehrere Drogen bei der Aufnahme;
• In den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht in der Lage waren, den Konsum von Tabakprodukten (einschließlich Nikotinprodukten) einzustellen;
• Alkoholiker oder in den 4 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit entspricht 17,5 ml oder 14 g reinen Alkohols). Der Alkoholgehalt verschiedener Arten alkoholischer Getränke wird in Volumenprozent angegeben. Eine Alkoholeinheit entspricht ungefähr 35 ml Baijiu mit 50 % Alkoholgehalt oder 350 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt Alkohol bei Eintritt;
• In einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Medizinprodukt erhalten haben;
• Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC), Biologika, chinesischer Patentarzneimittel, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Erhaltungsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, mit Ausnahme von oralen oder implantierten Langzeitverhütungsmitteln ;
• Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es andere Faktoren gab, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie usw. ungeeignet machten.