Badanie biorównoważności dwóch różnych postaci dawkowania genakumabu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 lat i ≤45 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 kg;
• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
• Pacjentki w wieku rozrodczym nie planowały ciąży ani oddawania nasienia/komórek jajowych i zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki;

Kryteria wyłączenia:

• (Podczas badania przesiewowego) Masz alergię na badany produkt, którykolwiek z jego składników lub jakiekolwiek czynniki biologiczne, lub miałeś w przeszłości wiele alergii (dwie lub więcej) na leki, żywność lub czynniki środowiskowe, lub byłeś podatny na objawy alergiczne, takie jak wysypki lub pokrzywka;
• (Podczas badania przesiewowego) Wcześniej nie tolerowano wkłuć dożylnych/założonych na stałe igieł do pobierania krwi lub występowała w przeszłości hemofobia lub strach przed igłami;
• nieprawidłowe parametry życiowe (tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę w stanie czuwania, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg, temperatura czoła > 37,3°C); Odstęp QTc-F w EKG ≥ 460 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG; nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, TK klatki piersiowej i USG jamy brzusznej w trybie B;
• Osoby, które mają dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał swoistych dla kiły (TPPA);
• (Podczas badania przesiewowego/zapytania o przyjęcie) Miał wyraźną historię chorób neurologicznych lub psychiatrycznych (w tym epilepsję, demencję, depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię itp.); historia wydłużonego odstępu QTc; niedobory odporności lub choroby immunosupresyjne, nowotwory złośliwe; klinicznie istotne choroby przewlekłe związane z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym, endokrynologicznym, oddechowym, hematologicznym (w tym krzepnięcia) lub układem trawiennym;
• Przeszedł poważną operację (taką jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, resekcja wątroby lub nerki, operacje ginekologiczne itp.) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; doświadczyły ostrych chorób neurologicznych, trawiennych, oddechowych, krążeniowych, endokrynologicznych lub hematologicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i ocenę bezpieczeństwa badanego produktu;
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu wielonarkotykowego w moczu przy przyjęciu;
• Palił średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie mógł zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym wyrobów nikotynowych) w trakcie badania;
• Alkoholik lub pił więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (1 jednostka to 17,5 ml lub 14 g czystego alkoholu). Zawartość alkoholu w różnych rodzajach napojów alkoholowych jest wyrażana w procentach objętościowych. Jedna jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 35 ml 50% alkoholu objętościowo [ABV] Baijiu lub 350 ml 5% piwa ABV), którzy nie chcą powstrzymać się od picia alkoholu ani spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie badania lub uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu alkohol przy wejściu;
• otrzymywał leczenie badanym produktem lub wyrobem medycznym w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
• Regularnie zażywałaś jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (OTC), leki biologiczne, chińskie leki patentowe, suplementy ziołowe, witaminy, suplementy diety lub produkty podtrzymujące w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem doustnych lub wszczepianych długo działających środków antykoncepcyjnych ;
• Badacz ocenił, że istniały inne czynniki sprawiające, że pacjent nie kwalifikował się do udziału w badaniu.etc.