Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie režimu ABC-14 ve srovnání se standardní indukční terapií „3+7“ nebo AB-14 pro ND AML

14. listopadu 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizovaná studie režimu ABC-14 (AZA, Venetoclax a Chidamid) ve srovnání se standardní indukční terapií „3+7“ nebo AB-14 (Venetoklax v kombinaci s azacitidinem) u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Porovnat účinnost a bezpečnost režimu ABC-14 s tradičním režimem „3+7“ nebo režimem AB-14 v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je klonální maligní krevní onemocnění s genetickou heterogenitou a pochází z hematopoetických kmenových progenitorových buněk. V posledních 50 letech byl zaveden indukční režim „3+7“ reprezentovaný cytotoxickými léky (včetně antracyklinů/antrachinonů v kombinaci s cytarabinem) zůstal standardním indukčním režimem pro nově diagnostikované pacienty s AML s intenzivní chemoterapií. U pacientů s AML < 60 let navozuje režim „3+7“ úplnou odezvu 60 % až 80 %, ale mortalita související s léčbou je až 13 % a více než polovina pacientů čelí hrozbě. relapsu a 5letá celková míra přežití je asi 35 % až 40 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou AML (diagnostická kritéria se vztahují ke standardu WHO2022, non-APL) a nepodstoupili systémovou antileukemickou terapii (kromě hydroxyurey, nízké dávky cytarabinu a dalších předléčeb pro redukci nádorů);
  2. Věk ≥18 let;
  3. ECOG≤4;
  4. Žena ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a do 3 měsíců po ukončení léčby; Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na zkoumaný lék;
  2. Rezistence na azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. Neschopnost užívat perorální léky;
  4. V kombinaci s nekontrolovanými aktivními infekcemi (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí);
  5. V kombinaci s nekontrolovanou dysfunkcí hlavních orgánů: srdeční insuficience, dekompenzovaná jaterní insuficience, středně těžká/těžká renální insuficience atd.;
  6. Účast na jiných klinických studiích, které ovlivňují hlavní účel této studie; Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim ABC-14
AZA,Venetoklax,Chidamid
Lék: Chidamid
Indukční terapie
Lék: Venetoclax
Indukční terapie
Lék: azacitidin
Indukční terapie
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický režim 3+7
Daunorubicin/idarubicin/mitoxantron a cytarabin
Lék: Antracykliny nebo antrachinony
Indukční terapie
Ostatní jména:
  • daunorubicin
  • mitoxantron
  • idarubicin
Lék: cytarabin
Indukční terapie
Aktivní komparátor: Režim AB-14
AZA, Venetoklax
Lék: Venetoclax
Indukční terapie
Lék: azacitidin
Indukční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRc)
Časové okno: 2 měsíce
složená kompletní remise，CRc: CR + CRi + MLFS
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
míra MRD bude záporná
Časové okno: 6 měsíců
minimální reziduální nemoc se změní na negativní
6 měsíců
DoR
Časové okno: 2 roky
Doba trvání remise
2 roky
RFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez relapsu
1 rok
AE
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce, až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3-4/Trvání těžké myelosuprese/Výskyt závažné infekce/Úmrtnost související s léčbou, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
Po celou dobu studia až do konce, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABC-14_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení