Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af ABC-14 regimen sammenlignet med "3+7" standard induktionsterapi eller AB-14 for ND AML

14. november 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomiseret undersøgelse af ABC-14-regimen (AZA, Venetoclax og Chidamid) sammenlignet med "3+7" standard induktionsterapi eller AB-14 (Venetoclax kombineret med azacitidin) for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABC-14-kur med den traditionelle "3+7"-kur eller AB-14-kur til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en klonal malign blodsygdom med genetisk heterogenitet og stammer fra hæmatopoietiske stamfaderceller. I de sidste 50 år er "3+7"-induktionsregimet repræsenteret af cytotoksiske lægemidler (herunder antracykliner/antraquinoner kombineret med cytarabin) har forblevet standardinduktionsregimet for nyligt diagnosticerede AML-patienter med intensiv kemoterapi. Hos AML-patienter under 60 år inducerer "3+7"-kuren en fuldstændig responsrate på 60 % til 80 %, men den behandlingsrelaterede dødelighed er så høj som 13 %, og mere end halvdelen af ​​patienterne står over for truslen af tilbagefald, og den 5-årige samlede overlevelsesrate er omkring 35% til 40%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med AML (de diagnostiske kriterier refererer til WHO2022-standarden, ikke-APL), og har ikke modtaget systemisk anti-leukæmibehandling (undtagen hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin og andre tumorreduktionsforbehandlinger);
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. ECOG≤4;
  4. Den fertile kvinde indvilliger i at anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning; Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for forsøgslægemidlet;
  2. Resistens over for azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. Manglende evne til at tage oral medicin;
  4. Kombineret med ukontrollerede aktive infektioner (inklusive bakterielle, svampe eller virale infektioner);
  5. Kombineret med ukontrolleret større organdysfunktion: hjerteinsufficiens, dekompenseret leverinsufficiens, moderat/svær nyreinsufficiens, etc.;
  6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der påvirker hovedformålet med denne undersøgelse; Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABC-14 kur
AZA, Venetoclax, Chidamid
Medicin: Chidamid
Induktionsterapi
Medicin: Venetoclax
Induktionsterapi
Medicin: azacitidin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: 3+7 kemoterapi kur
Daunorubicin/idarubicin/mitoxantron og cytarabin
Medicin: Antracykliner eller antraquinoner
Induktionsterapi
Andre navne:
  • daunorubicin
  • mitoxantron
  • idarubicin
Medicin: cytarabin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: AB-14 kur
AZA, Venetoclax
Medicin: Venetoclax
Induktionsterapi
Medicin: azacitidin
Induktionsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite komplet remission (CRc)
Tidsramme: 2 måneder
komposit komplet remission, CRc: CR + CRi + MLFS
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
hastigheden af ​​MRD bliver negativ
Tidsramme: 6 måneder
minimal resterende sygdom bliver negativ
6 måneder
DoR
Tidsramme: 2 år
Varighed af remission
2 år
RFS
Tidsramme: 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
1 år
AE
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil slutningen, op til 2 år
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger/Varighed af svær myelosuppression/Forekomst af alvorlig infektion/Behandlingsrelateret dødelighed ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Gennem hele studiet indtil slutningen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABC-14_101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger