Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie režimu ABC-14 ve srovnání se standardní indukční terapií „3+7“ nebo AB-14 pro ND AML

14. listopadu 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizovaná studie režimu ABC-14 (AZA, Venetoclax a Chidamid) ve srovnání se standardní indukční terapií „3+7“ nebo AB-14 (Venetoklax v kombinaci s azacitidinem) u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Porovnat účinnost a bezpečnost režimu ABC-14 s tradičním režimem „3+7“ nebo režimem AB-14 v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je klonální maligní krevní onemocnění s genetickou heterogenitou a pochází z hematopoetických kmenových progenitorových buněk. V posledních 50 letech byl zaveden indukční režim „3+7“ reprezentovaný cytotoxickými léky (včetně antracyklinů/antrachinonů v kombinaci s cytarabinem) zůstal standardním indukčním režimem pro nově diagnostikované pacienty s AML s intenzivní chemoterapií. U pacientů s AML < 60 let navozuje režim „3+7“ úplnou odezvu 60 % až 80 %, ale mortalita související s léčbou je až 13 % a více než polovina pacientů čelí hrozbě. relapsu a 5letá celková míra přežití je asi 35 % až 40 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou AML (diagnostická kritéria se vztahují ke standardu WHO2022, non-APL) a nepodstoupili systémovou antileukemickou terapii (kromě hydroxyurey, nízké dávky cytarabinu a dalších předléčeb pro redukci nádorů);
  2. Věk ≥18 let;
  3. ECOG≤4;
  4. Žena ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a do 3 měsíců po ukončení léčby; Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na zkoumaný lék;
  2. Rezistence na azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. Neschopnost užívat perorální léky;
  4. V kombinaci s nekontrolovanými aktivními infekcemi (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí);
  5. V kombinaci s nekontrolovanou dysfunkcí hlavních orgánů: srdeční insuficience, dekompenzovaná jaterní insuficience, středně těžká/těžká renální insuficience atd.;
  6. Účast na jiných klinických studiích, které ovlivňují hlavní účel této studie; Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim ABC-14
AZA,Venetoklax,Chidamid
Lék: Chidamid
Indukční terapie
Lék: Venetoclax
Indukční terapie
Lék: azacitidin
Indukční terapie
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický režim 3+7
Daunorubicin/idarubicin/mitoxantron a cytarabin
Lék: Antracykliny nebo antrachinony
Indukční terapie
Ostatní jména:
  • daunorubicin
  • mitoxantron
  • idarubicin
Lék: cytarabin
Indukční terapie
Aktivní komparátor: Režim AB-14
AZA, Venetoklax
Lék: Venetoclax
Indukční terapie
Lék: azacitidin
Indukční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRc)
Časové okno: 2 měsíce
složená kompletní remise，CRc: CR + CRi + MLFS
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
míra MRD bude záporná
Časové okno: 6 měsíců
minimální reziduální nemoc se změní na negativní
6 měsíců
DoR
Časové okno: 2 roky
Doba trvání remise
2 roky
RFS
Časové okno: 1 rok
Přežití bez relapsu
1 rok
AE
Časové okno: Po celou dobu studia až do konce, až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3-4/Trvání těžké myelosuprese/Výskyt závažné infekce/Úmrtnost související s léčbou, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
Po celou dobu studia až do konce, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-14_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit