Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou u neuropatické bolesti po mastektomii

26. srpna 2024 aktualizováno: Rehab Abutaleb, Cairo University

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou na interkostobrachiální neuralgii po mastektomii

ÚČEL: Hlavním cílem studie je:

zhodnotit terapeutický účinek ESWT na interkostobrachiální neuralgii po mastektomii.

POZADÍ:

Předpokládá se, že interkostobrachiální neuralgie po mastektomii se vyvine z chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu, tento nerv je poškozen u 80–100 % pacientů s mastektomií, kteří podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin.

Bolest, která je lokalizována v axile, mediálním nadloktí, prsu a/nebo hrudní stěně významně ovlivňuje pacientovu náladu, každodenní aktivity a sociální fungování, což způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnické systémy. Při špatné léčbě se u pacientů může vyvinout imobilizovaná paže, což může vést k těžkému lymfedému, syndromu zmrzlého ramene a syndromu komplexní regionální bolesti.

HYPOTÉZY:

Bude se předpokládat, že:

Léčba rázovou vlnou nemá žádný účinek na zlepšení interkostobrachiální neuralgie po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát pacientek ve věku 40 a 65 let trpících interkostobrachiální neuralgií po modifikované radikální mastektomii bude vybráno z National Cancer Institute, Káhira, Egypt. Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po třiceti pacientech (studovaná skupina a kontrolní skupina). Intervence ve studijní skupině bude probíhat po dobu 8 týdnů.

Inkluzivní kritéria:

Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:

  1. Věkové rozpětí bude od 40 do 65 let.
  2. Všechny pacientky budou pacientky trpící interkostobrachiální neuralgií po jednostranné modifikované radikální mastektomii.
  3. Všichni pacienti trpící středně silnou nebo silnou bolestí pálení, brnění, necitlivosti a elektrického charakteru přetrvávající po dobu 3-5 měsíců po mastektomii, v přední hrudní stěně, axile a horní mediální paži se změněnou citlivostí kůže v bolestivé oblasti.
  4. Všichni pacienti měli jednostranný lehký až středně těžký lymfedém (rozdíl obvodu 4 cm).
  5. Všichni pacienti absolvují chemoterapii nebo radioterapii.
  6. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Exkluzivní kritéria:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Současné metastázy.
  2. Pokračující radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Historie alergie na spojovací činidlo.
  4. Chronická zánětlivá onemocnění a celulitida.
  5. Žilní trombóza.
  6. Lokální infekce.
  7. Pacienti s diabetes mellitus (neuritida).
  8. Otevřené kožní léze v bolestivé oblasti.
  9. Jiné příčiny bolesti paže (neuropatie brachiálního plexu v důsledku radioterapie, cervikální radikulopatie, perikapsulitida ramenního kloubu).

výsledky:

  • ROM ramenního kloubu pro flexi a extenzi
  • Úroveň bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • from the National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí bude od 40 do 65 let.
  2. Všechny pacientky budou pacientky trpící interkostobrachiální neuralgií po jednostranné modifikované radikální mastektomii.
  3. Všichni pacienti trpící středně silnou nebo silnou bolestí pálení, brnění, necitlivosti a elektrického charakteru přetrvávající po dobu 3-5 měsíců po mastektomii, v přední hrudní stěně, axile, horní mediální paži se změněnou citlivostí kůže v bolestivé oblasti.
  4. Všichni pacienti měli jednostranný lehký až středně těžký lymfedém (rozdíl obvodu 4 cm).
  5. Všichni pacienti absolvují chemoterapii nebo radioterapii.
  6. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné metastázy.
  2. Pokračující radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Historie alergie na spojovací činidlo.
  4. Chronická zánětlivá onemocnění a celulitida.
  5. Žilní trombóza.
  6. Lokální infekce.
  7. Pacienti s diabetes mellitus (neuritida).
  8. Otevřené kožní léze v bolestivé oblasti.
  9. Jiné příčiny bolesti paže (neuropatie brachiálního plexu v důsledku radioterapie, cervikální radikulopatie, perikapsulitida ramenního kloubu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Kromě běžné lékařské péče dostanou mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT), dvě sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Pacienti obdrží 3000 až 6000 pulzů při každém sezení pomocí sondy o poloměru 15 mm (R15) při frekvenci 10 Hz, přičemž energie se postupně zvyšuje z 1,4 na 1,5 baru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje třicet pacientek trpících interkostobrachiální neuralgií po modifikované radikální mastektomii. Dostane se jim běžné lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: na začátku léčby (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita pro hodnocení a kvantifikaci bolesti projevované pacienty.
na začátku léčby (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Rozsah pohybu
Časové okno: Měření se provedou na začátku (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Flexe a abdukce ramen budou hodnoceny z polohy vleže
Měření se provedou na začátku (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No:P.T.REC/012/004573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení