Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou u neuropatické bolesti po mastektomii

26. srpna 2024 aktualizováno: Rehab Abutaleb, Cairo University

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou na interkostobrachiální neuralgii po mastektomii

ÚČEL: Hlavním cílem studie je:

zhodnotit terapeutický účinek ESWT na interkostobrachiální neuralgii po mastektomii.

POZADÍ:

Předpokládá se, že interkostobrachiální neuralgie po mastektomii se vyvine z chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu, tento nerv je poškozen u 80–100 % pacientů s mastektomií, kteří podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin.

Bolest, která je lokalizována v axile, mediálním nadloktí, prsu a/nebo hrudní stěně významně ovlivňuje pacientovu náladu, každodenní aktivity a sociální fungování, což způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro zdravotnické systémy. Při špatné léčbě se u pacientů může vyvinout imobilizovaná paže, což může vést k těžkému lymfedému, syndromu zmrzlého ramene a syndromu komplexní regionální bolesti.

HYPOTÉZY:

Bude se předpokládat, že:

Léčba rázovou vlnou nemá žádný účinek na zlepšení interkostobrachiální neuralgie po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientek ve věku 40 a 65 let trpících interkostobrachiální neuralgií po modifikované radikální mastektomii bude vybráno z National Cancer Institute, Káhira, Egypt. Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po třiceti pacientech (studovaná skupina a kontrolní skupina). Intervence ve studijní skupině bude probíhat po dobu 8 týdnů.

Inkluzivní kritéria:

Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:

  1. Věkové rozpětí bude od 40 do 65 let.
  2. Všechny pacientky budou pacientky trpící interkostobrachiální neuralgií po jednostranné modifikované radikální mastektomii.
  3. Všichni pacienti trpící středně silnou nebo silnou bolestí pálení, brnění, necitlivosti a elektrického charakteru přetrvávající po dobu 3-5 měsíců po mastektomii, v přední hrudní stěně, axile a horní mediální paži se změněnou citlivostí kůže v bolestivé oblasti.
  4. Všichni pacienti měli jednostranný lehký až středně těžký lymfedém (rozdíl obvodu 4 cm).
  5. Všichni pacienti absolvují chemoterapii nebo radioterapii.
  6. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Exkluzivní kritéria:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Současné metastázy.
  2. Pokračující radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Historie alergie na spojovací činidlo.
  4. Chronická zánětlivá onemocnění a celulitida.
  5. Žilní trombóza.
  6. Lokální infekce.
  7. Pacienti s diabetes mellitus (neuritida).
  8. Otevřené kožní léze v bolestivé oblasti.
  9. Jiné příčiny bolesti paže (neuropatie brachiálního plexu v důsledku radioterapie, cervikální radikulopatie, perikapsulitida ramenního kloubu).

výsledky:

  • ROM ramenního kloubu pro flexi a extenzi
  • Úroveň bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • from the National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí bude od 40 do 65 let.
  2. Všechny pacientky budou pacientky trpící interkostobrachiální neuralgií po jednostranné modifikované radikální mastektomii.
  3. Všichni pacienti trpící středně silnou nebo silnou bolestí pálení, brnění, necitlivosti a elektrického charakteru přetrvávající po dobu 3-5 měsíců po mastektomii, v přední hrudní stěně, axile, horní mediální paži se změněnou citlivostí kůže v bolestivé oblasti.
  4. Všichni pacienti měli jednostranný lehký až středně těžký lymfedém (rozdíl obvodu 4 cm).
  5. Všichni pacienti absolvují chemoterapii nebo radioterapii.
  6. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné metastázy.
  2. Pokračující radioterapie nebo chemoterapie.
  3. Historie alergie na spojovací činidlo.
  4. Chronická zánětlivá onemocnění a celulitida.
  5. Žilní trombóza.
  6. Lokální infekce.
  7. Pacienti s diabetes mellitus (neuritida).
  8. Otevřené kožní léze v bolestivé oblasti.
  9. Jiné příčiny bolesti paže (neuropatie brachiálního plexu v důsledku radioterapie, cervikální radikulopatie, perikapsulitida ramenního kloubu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Kromě běžné lékařské péče dostanou mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT), dvě sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Pacienti obdrží 3000 až 6000 pulzů při každém sezení pomocí sondy o poloměru 15 mm (R15) při frekvenci 10 Hz, přičemž energie se postupně zvyšuje z 1,4 na 1,5 baru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje třicet pacientek trpících interkostobrachiální neuralgií po modifikované radikální mastektomii. Dostane se jim běžné lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: na začátku léčby (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita pro hodnocení a kvantifikaci bolesti projevované pacienty.
na začátku léčby (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Rozsah pohybu
Časové okno: Měření se provedou na začátku (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).
Flexe a abdukce ramen budou hodnoceny z polohy vleže
Měření se provedou na začátku (před léčbou), po 4 týdnech a po 8 týdnech (po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No:P.T.REC/012/004573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Mimotělní rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit