Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi på neuropatisk smerte efter mastektomi

26. august 2024 opdateret af: Rehab Abutaleb, Cairo University

Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi

FORMÅL: Hovedformålet med undersøgelsen er:

at evaluere den terapeutiske effekt af ESWT på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.

BAGGRUND:

Intercostobrachial neuralgi efter mastektomi menes at udvikle sig fra kirurgisk beskadigelse af intercostobrachial nerve, denne nerve er skadet hos 80-100 % af mastektomipatienter, som gennemgår aksillære lymfeknuder dissektion.

Smerter, der er lokaliseret i aksillen, den mediale overarm, brystet og/eller brystvæggen, påvirker i væsentlig grad patientens humør, daglige aktiviteter og sociale funktion, hvilket forårsager en stor økonomisk byrde for sundhedssystemerne. Hvis de behandles dårligt, kan patienter udvikle en immobiliseret arm, hvilket kan føre til alvorligt lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom.

HYPOTESER:

Det vil være en hypotese, at:

Chokbølgebehandling har ingen effekt til at forbedre intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres kvindelige patienter i alderen 40 og 65 år, der lider af intercostobrachial neuralgi efter modificeret radikal mastektomi, vil blive udvalgt fra National Cancer Institute, Cairo, Egypten. De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, tredive patienter hver (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe). Interventionen i undersøgelsesgruppen vil blive gennemført i 8 uger.

Inklusive kriterier:

Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

  1. Aldersspændet vil være fra 40 til 65 år.
  2. Alle patienter vil være kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter ensidig modificeret radikal mastektomi.
  3. Alle patienter, der lider af moderate eller svære smerter af brændende, snurren, følelsesløshed og elektrisk karakter, der vedvarer i 3-5 måneder efter mastektomi, i den forreste brystvæg, aksillen og den øvre mediale arm med ændret følsomhed af huden i det smertefulde område.
  4. Alle patienter havde unilateralt let til moderat lymfødem (omkredsforskel 4 cm).
  5. Alle patienter vil have afsluttet deres kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Eksklusive kriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Aktuelle metastaser.
  2. Fortsat strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Anamnese med allergi over for koblingsmiddel.
  4. Kroniske inflammatoriske sygdomme og cellulitis.
  5. Venøs trombose.
  6. Lokale infektioner.
  7. Patienter med diabetes mellitus (neuritis).
  8. Åbne hudlæsioner i det smertefulde område.
  9. Andre årsager til armsmerter (plexus brachialis neuropati på grund af strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-capsulitis i skulderleddet).

Resultater:

  • ROM af skulderleddet til fleksion og ekstension
  • Smerteniveau

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • from the National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspændet vil være fra 40 til 65 år.
  2. Alle patienter vil være kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter ensidig modificeret radikal mastektomi.
  3. Alle patienter, der lider af moderate eller svære smerter af brændende, snurren, følelsesløshed og elektrisk karakter, der vedvarer i 3-5 måneder efter mastektomi, i den forreste brystvæg, aksillen, øvre mediale arm med ændret følsomhed af huden i det smertefulde område.
  4. Alle patienter havde unilateralt let til moderat lymfødem (omkredsforskel 4 cm).
  5. Alle patienter vil have afsluttet deres kemoterapi eller strålebehandling.
  6. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle metastaser.
  2. Fortsat strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Anamnese med allergi over for koblingsmiddel.
  4. Kroniske inflammatoriske sygdomme og cellulitis.
  5. Venøs trombose.
  6. Lokale infektioner.
  7. Patienter med diabetes mellitus (neuritis).
  8. Åbne hudlæsioner i det smertefulde område.
  9. Andre årsager til armsmerter (plexus brachialis neuropati på grund af strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-capsulitis i skulderleddet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
De vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT), to sessioner om ugen i 8 uger ud over den rutinemæssige medicinske behandling.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Patienterne vil modtage 3000 til 6000 pulser hver session med en radius på 15 mm sonde (R15) ved en frekvens på 10 Hz, hvor energien gradvist stiger fra 1,4 til 1,5 bar
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter tredive kvindelige patienter, der lider af intercostobrachial neuralgi efter en modificeret radikal mastektomi. De vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere og kvantificere smerte udvist af patienterne.
ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).
Skulderfleksion og abduktion vil blive vurderet fra rygliggende stilling
Målinger vil blive taget ved baseline (før-behandling), efter 4 uger og efter 8 uger (efter-behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No:P.T.REC/012/004573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger