Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2102 pro injekční podání proti negativnímu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 proti rakovině prsu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekční podání u receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativního recidivujícího/metastatického karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQB2102 pro injekci u HER2 negativního recidivujícího/metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236804
        • Zatím nenabíráme
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239001
        • Zatím nenabíráme
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongshan You, Doctor
          • Telefonní číslo: 13955006413
          • E-mail: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Čína, 243000
        • Zatím nenabíráme
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241399
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: 18903856148
          • E-mail: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Čína, 234099
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas.
  • Věk: 18-75 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): ≤1 bod; Očekávaná doba přežití přesahuje 3 měsíce.
  • Pacientky s rakovinou prsu diagnostikované patologií jako HER2 negativní, s prokázanou lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami, nejsou vhodné pro operaci nebo radiační terapii zaměřenou na hojení.
  • Pro hodnocení HER2 patology v hlavním výzkumném centru musí být k dispozici dostatek vzorků nádorové tkáně.
  • Předchozí léčba účastníků musí splňovat následující kritéria: selhání po podání alespoň první linie systémové chemoterapie během fáze recidivy/metastázy (u účastníků pozitivních na hormonální receptor selhání po podání inhibitorů cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) v kombinaci s endokrinní terapií ve fázi recidivy/metastázy.
  • Během poslední léčby před zařazením do studie nebo po ní dochází k progresi onemocnění nebo intoleranci.
  • Podle standardu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by měla existovat alespoň jedna měřitelná léze.
  • Hlavní orgán funguje dobře a splňuje určité normy.
  • Účastnice ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; do 7 dnů před zařazením byl sérový těhotenský test negativní a musí jít o nekojící subjekt; mužští účastníci by měli souhlasit s přijetím preventivních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná onemocnění a anamnéza:

    1. prodělali nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory během 5 let před prvním užitím léku;
    2. Nekontrolovatelné toxické reakce nad úrovní CTCAE 1 způsobené jakoukoli předchozí léčbou;
    3. podstoupil významnou chirurgickou léčbu nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním užitím léku;
    4. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny;
    5. Účastníci, kteří mají v minulosti intersticiální plicní onemocnění/pneumonii (neinfekční), vyžadující intersticiální léčbu steroidy v minulosti, nebo v současnosti mají intersticiální plicní onemocnění/pneumonii, nebo jejichž screeningové zobrazení naznačuje podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonii a nelze je vyloučit;
    6. Arteriální/venózní trombotická příhoda se vyskytla během 6 měsíců před prvním použitím léku;
    7. Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
    8. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním. Revmatoidní artritida s kloubní funkční aktivitou klasifikovanou jako stupeň IV nebo vyžadující odpočinek na invalidním vozíku nebo na lůžku.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Účastníci, kteří podstoupili jinou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, kurativní radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první medikací, nebo kteří jsou stále v rozmezí 5 poločasů léčiva (podle toho, který je nejkratší); Účastníci, kteří dříve podstoupili lokální radioterapii;
    2. přijatá endokrinní terapie nebo tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky s protinádorovými indikacemi uvedenými v pokynech schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) během 2 týdnů před prvním užitím drogy;
    3. Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník určí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií;
    4. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, ascites a střední nebo vyšší množství perikardiálního výpotku, který vyžaduje opakovanou drenáž;
    5. Známá přítomnost rakovinné meningitidy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému;
    6. Těžké poškození kostí způsobené metastázami nádorových kostí. Trpí plicními chorobami, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v této studii.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné látky, nebo alergičtí na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek.
  • Jedinci, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léků během 4 týdnů před prvním užitím léku.
  • Podle úsudku vědců existují situace, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují jejich dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
7,5 mg/kg TQB2102, intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQB2102 pro vstřikování
TQB2102 pro injekci je konjugát HER2 duální protilátka-lék (ADC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia.
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
Až 24 měsíců po zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení studia
Od randomizace do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 36 měsíců po zahájení studia
Doba trvání remise onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia
Pro subjekty, jejichž nejlepší odpověď je CR nebo PR, je definována jako od data, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď nádoru, do data, kdy byla poprvé zaznamenána progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců po zahájení studia
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia
Procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) po 6 týdnech nebo více, jak je stanoveno podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců po zahájení studia
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia
Procento subjektů dosahujících CR, PR nebo SD podle hodnocení zkoušejícího na základě RECIST 1.1.
Až 24 měsíců po zahájení studia
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců po zahájení studia
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců po zahájení studia
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení studia
Všechny nežádoucí zdravotní účinky (např. nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a abnormální laboratorní hodnoty), ke kterým došlo poté, co subjekt dostal zkoumaný lék.
Až 36 měsíců po zahájení studia
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: 1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 7, den 1, cyklu 12, den 1 a 30 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní
Výskyt ADA
1 hodinu před infuzí v cyklu 1, den 1, cyklu 2, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 7, den 1, cyklu 12, den 1 a 30 dní po ukončení poslední infuze. Každý cyklus trvá 21 dní
HER2
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia
Korelační analýza mezi hladinou exprese HER2 a odpovědí na léčbu TQB2102
Až 24 měsíců po zahájení studia
cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení studia
Zkoumání genetických variací a dynamických změn ctDNA, včetně clearance ctDNA.
Až 24 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2102-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení