Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med TQB2102 til injektion mod human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ brystkræft

18. november 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Det kliniske fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion ved HER2 negativ recidiverende/metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241399
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 234099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: ≤1 point; Forventet overlevelsesperiode overstiger 3 måneder.
  • Brystkræftpatienter diagnosticeret som HER2-negative af patologi, med tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, er ikke egnede til operation eller strålebehandling rettet mod heling.
  • Tilstrækkelige tumorvævsprøver skal være tilgængelige til HER2-evaluering af patologer på hovedforskningscentret.
  • Deltagernes tidligere behandling skal opfylde følgende kriterier: svigt efter at have modtaget mindst førstelinjes systemisk kemoterapi under recidiv-/metastasestadiet (for hormonreceptor-positive deltagere, svigt efter at have fået cyclin-afhængige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmere kombineret med endokrin behandling under recidiv/metastasestadiet.
  • Der er sygdomsprogression eller intolerance under eller efter den seneste behandling før indskrivning.
  • Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-standarden skal der være mindst én målbar læsion.
  • Hovedorganet fungerer godt og opfylder visse standarder.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; inden for 7 dage før tilmelding var serumgraviditetstesten negativ og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige deltagere bør acceptere at træffe undgåelsesforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme og sygehistorie:

    1. Har oplevet eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første medicinbrug;
    2. Ukontrollerbare toksiske reaktioner over CTCAE niveau 1 forårsaget af enhver tidligere behandling;
    3. Modtaget betydelig kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første medicinbrug;
    4. Langsigtede uhelede sår eller brud;
    5. Deltagere, der har en historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse (ikke-infektiøs), som tidligere har krævet steroidinterventionsbehandling, eller som i øjeblikket har interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, eller hvis screeningsbilleddannelse tyder på mistanke om interstitiel lungesygdom/lungebetændelse og ikke kan udelukkes;
    6. En arteriel/venøs trombotisk hændelse opstod inden for 6 måneder før den første medicinbrug;
    7. Personer med en historie med psykiatrisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
    8. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme. Leddegigt med ledfunktionsaktivitet klassificeret som Grad IV eller kræver kørestol eller sengeleje.

  • Tumorrelaterede symptomer og behandling:

    1. Deltagere, som har modtaget andre antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, helbredende strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første medicinering, eller som stadig er inden for lægemidlets 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest); Deltagere, der tidligere har modtaget lokal strålebehandling;
    2. Modtaget endokrin terapi eller traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumorindikationer specificeret i den nationale lægemiddeladministration (NMPA) godkendte lægemiddelanvisninger inden for 2 uger før den første lægemiddelbrug;
    3. Billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller forskeren fastslår, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under efterfølgende undersøgelser;
    4. Ukontrollerbar pleural effusion, ascites og moderate eller større mængder af perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
    5. Kendt tilstedeværelse af kræftmeningitis eller klinisk aktiv metastaser i centralnervesystemet;
    6. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser. Lider af lungesygdomme, som er blevet fastslået af forskeren at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller allergiske over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
  • Personer, der har deltaget i og brugt andre lægemidler i kliniske antitumorforsøg inden for 4 uger før den første medicinbrug.
  • Ifølge forskernes vurdering er der situationer, som bringer forsøgspersonernes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker deres gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
7,5 mg/kg TQB2102, intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2102 til injektion
TQB2102 til injektion er et HER2 dobbelt-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter studiestart
Fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder efter studiestart
Varighed af sygdomsremission
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
For forsøgspersoner, hvis bedste respons er CR eller PR , er det defineret som fra den dato, hvor tumorrespons første gang registreres, til den dato, hvor sygdomsprogression først registreres, eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder efter studiestart
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Procentdel af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 6 uger eller mere som bestemt af RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR eller SD som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
Op til 24 måneder efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder efter studiestart
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Op til 48 måneder efter studiestart
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter studiestart
Alle uønskede medicinske hændelser (f. bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier), der opstod efter forsøgspersonen modtog forsøgslægemidlet.
Op til 36 måneder efter studiestart
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: 1 time før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 og 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage
Forekomst af ADA
1 time før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 og 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion. Hver cyklus er 21 dage
HER2
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Korrelationsanalyse mellem HER2-ekspressionsniveau og TQB2102-behandlingsrespons
Op til 24 måneder efter studiestart
cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter studiestart
Udforskning af den genetiske variation og dynamiske ændringer af ctDNA, herunder ctDNA-clearance.
Op til 24 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2102-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger