Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sperimentazione clinica di TQB2102 per iniezione contro il cancro al seno negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2

18 novembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Lo studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel cancro al seno recidivante/metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel carcinoma mammario recidivante/metastatico HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236804
        • Non ancora reclutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239001
        • Non ancora reclutamento
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Dongshan You, Doctor
          • Numero di telefono: 13955006413
          • Email: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Ma'anshan, Anhui, Cina, 243000
        • Non ancora reclutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241399
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Numero di telefono: 18903856148
          • Email: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Zhejiang, Cina, 234099
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 19805571600
          • Email: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 13957706099
          • Email: woc099@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato.
  • Età: 18-75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 punto; Il periodo di sopravvivenza previsto supera i 3 mesi.
  • Le pazienti con tumore al seno diagnosticate come HER2 negative per patologia, con evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza non sono idonee all'intervento chirurgico o alla radioterapia finalizzata alla guarigione.
  • Campioni di tessuto tumorale sufficienti devono essere disponibili per la valutazione HER2 da parte dei patologi del centro di ricerca principale.
  • Il precedente trattamento dei partecipanti deve soddisfare i seguenti criteri: fallimento dopo aver ricevuto almeno chemioterapia sistemica di prima linea durante la fase di recidiva/metastasi (per i partecipanti positivi ai recettori ormonali, fallimento dopo aver ricevuto inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK4/6) combinato con la terapia endocrina durante la fase di recidiva/metastasi.
  • Esiste una progressione della malattia o un'intolleranza durante o dopo il trattamento più recente prima dell'arruolamento.
  • Secondo lo standard RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1, dovrebbe essere presente almeno una lesione misurabile.
  • L'organo principale funziona bene e soddisfa determinati standard.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, il test di gravidanza sul siero era negativo e doveva trattarsi di un soggetto che non allattava; i partecipanti di sesso maschile dovrebbero accettare di adottare misure di evitamento durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti e storia medica:

    1. Hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco;
    2. Reazioni tossiche incontrollabili superiori al livello 1 CTCAE causate da qualsiasi trattamento precedente;
    3. Ha ricevuto un trattamento chirurgico significativo o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco;
    4. Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
    5. Partecipanti che hanno una storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento di intervento con steroidi in passato, o che attualmente soffrono di malattia polmonare interstiziale/polmonite, o le cui immagini di screening suggeriscono sospetta malattia polmonare/polmonite interstiziale e non possono essere escluse;
    6. Un evento trombotico arterioso/venoso si è verificato entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco;
    7. Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
    8. Soggetti con patologie gravi e/o non controllate. Artrite reumatoide con attività della funzione articolare classificata come Grado IV o che richiede sedia a rotelle o riposo a letto.

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici antitumorali come chemioterapia, radioterapia curativa o immunoterapia entro 4 settimane prima del primo farmaco o che si trovano ancora entro le 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve); Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia locale;
    2. Ricezione di terapia endocrina o medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici con indicazioni antitumorali specificate nelle indicazioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
    3. L'imaging mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni, oppure il ricercatore determina che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un sanguinamento massiccio fatale durante gli studi successivi;
    4. Versamento pleurico incontrollabile, ascite e quantità moderate o elevate di versamento pericardico che richiedono ripetuti drenaggi;
    5. Presenza nota di meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive;
    6. Grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali. Soffrire di malattie polmonari che il ricercatore ha ritenuto non idonee alla partecipazione a questo studio.
  • Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti o allergici ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati.
  • Individui che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci in studi clinici antitumorali nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco.
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono situazioni che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il loro completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
7,5 mg/kg di TQB2102, infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 iniettabile è un coniugato a doppio anticorpo-farmaco (ADC) HER2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base del RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Durata della remissione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Per i soggetti la cui migliore risposta è CR o PR, è definita dalla data in cui viene registrata per la prima volta la risposta del tumore alla data in cui viene registrata per la prima volta la progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) a 6 settimane o più come determinato da RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR, PR o SD secondo la valutazione dello sperimentatore sulla base del RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Tutti gli eventi medici avversi (ad es. eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anormali) che si sono verificati dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'infusione nel Ciclo 1 Giorno1, Ciclo 2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo 7 Giorno1, Ciclo 12 Giorno1 e 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni
Incidenza dell'ADA
1 ora prima dell'infusione nel Ciclo 1 Giorno1, Ciclo 2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo 7 Giorno1, Ciclo 12 Giorno1 e 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni
HER2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Analisi di correlazione tra livello di espressione di HER2 e risposta al trattamento TQB2102
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Esplorare la variazione genetica e i cambiamenti dinamici del ctDNA, inclusa la clearance del ctDNA.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2102-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni