Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čištění zubů bez chlorhexidinu na indexy ústní hygieny u pacientů s orotracheální intubací

16. září 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Vliv čištění zubů bez chlorhexidinu na indexy orální hygieny a rizika systémových komplikací u pacientů s orotracheální intubací: Randomizovaná pilotní klinická studie a analýza nákladové efektivity.

Metodou ústní hygieny běžně používanou u intubovaných pacientů orotracheální je čištění zubů (mechanické odstranění) a mytí dutiny ústní a orotracheální trubice (TOT) roztokem diglukonátu chlorhexidinem (CLX). Nedávné studie však ukázaly, že použití CLX u těchto stavů může pacienta vystavit potenciálnímu zvýšenému riziku úmrtnosti. Nedávná doporučení vydaná mezinárodními orgány v souvislosti s biologickou bezpečností nemocnic již nezahrnují používání CLX v rutině ústní hygieny na JIP. V literatuře dosud nebyla zodpovězena otázka, zda nepřítomnost CLX v rutině ústní hygieny kritického pacienta predisponuje ke zvýšené akumulaci zubního plaku nebo mikrobiální kolonizaci související s rizikem systémových komplikací, jako je pneumonie a sepse. Rovněž je třeba vyhodnotit nákladovou efektivitu této změny protokolu, protože vysazení CLX může mít za následek změny v morbiditě a mortalitě rizikového profilu během hospitalizace. Cílem této studie je zjistit, zda čištění ústní dutiny minerální vodou mění vzorec akumulace biofilmu a klinický vzhled ústní sliznice ve vztahu k čištění kartáčkem prováděným pomocí CLX. Dále bude provedena mikrobiologická analýza orofaryngeálního biofilmu a posouzení efektivity nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Chlorhexidinová skupina: Ústní hygiena bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy, které již byly provedeny u všech pacientů přijatých na JIP. Nejprve se před zahájením procedury ústní hygieny odsaje sekret obsažený v dutině ústní odsávací sondou nebo zubní odsávačkou nebo samotným odsávacím kartáčkem. Hygienický proces začne navlhčením dutiny ústní pomocí nesterilní gázy napuštěné filtrovanou minerální vodou a přiložením na celou ústní sliznici. Následně je třeba sací zubní kartáček nebo ústní tampon často navlhčit 0,12% roztokem chlorhexidin diglukonátu a pokračovat v čištění zubních povrchů na jejich bukálních, patrových a okluzních površích směrem k dutině ústní a jazyku pomocí štětinové části kartáčku; Oblastí naproti zubním štětinám nebo ústnímu tamponu bude 0,12% roztok chlorhexidinu aplikován na ústní sliznici, patro, dorzum jazyka a orotracheální trubici, přičemž vždy proveďte postero-anteriorní pohyb a odstraňte nečistoty pomocí navlhčené gázy. Po celou dobu ústní hygieny bude dutina ústní neustále vysávána. Nakonec budou rty namazány standardizovaným hydratačním krémem na rty. Postup bude prováděn každých 8 hodin, to znamená třikrát denně.
  • Vodní skupina: Procedura intervenční skupiny bude prováděna stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s nahrazením 0,12% roztoku chlorhexidinu minerální vodou. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na JIP pro dospělé;
  • věk nad 18 let;
  • obě pohlaví;
  • orotracheální intubace monitorovaná od prvního dne;
  • nepřítomnost ložisek infekce v dutině ústní (periapikální léze,
  • periodontální abscesy, rozsáhlé kazy, oportunní infekce);
  • přítomnost alespoň pěti zubů na zubní oblouk

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých není možná ústní hygiena;
  • pacienti extubovaní před 24 hodinami od výchozího stavu;
  • pacienti s ložisky infekce v dutině ústní přítomnými ve výchozím okamžiku;
  • pacienti, kteří zemřeli před 24 hodinami od výchozího stavu;
  • pacienti, jejichž opatrovníci nepovolují provedení výzkumu;
  • pacienti, jejichž informace o orálním a celkovém zdraví a dalších proměnných studie nejsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci, jsou pochybní nebo je nelze získat.
  • pacientů po operaci srdce
  • pacientů s reintubací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
pacientů s ústní hygienou prováděnou čištěním zubů a mytím 0,12% chlorhexidinem
Jiný: Péče o ústní dutinu
Postup intervenční skupiny bude probíhat stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s náhradou 0,12% roztoku chlorhexidinu za minerální vodu. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů JIP.
Falešný srovnávač: Voda
pacientů s ústní hygienou prováděnou čištěním zubů a mytím filtrovanou vodou.
Jiný: Péče o ústní dutinu
Postup intervenční skupiny bude probíhat stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s náhradou 0,12% roztoku chlorhexidinu za minerální vodu. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte čištění ústní dutiny
Časové okno: T0 (základní hodnota) - první den intubace; • T1 – po 3 dnech intubace nebo bezprostředně po extubaci (minimálně 1 den intubace); • T2 – po 7 dnech intubace (pokud stále zůstáváte intubací).
Analyzujte čištění ústní dutiny minerální vodou na JIP s ohledem na akumulaci biofilmu a vzhled ústní sliznice a porovnejte tyto proměnné s čištěním kartáčkem prováděným pomocí CLX.
T0 (základní hodnota) - první den intubace; • T1 – po 3 dnech intubace nebo bezprostředně po extubaci (minimálně 1 den intubace); • T2 – po 7 dnech intubace (pokud stále zůstáváte intubací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5736-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení