Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tandbørstning uden klorhexidin på mundhygiejneindekser hos patienter med orotracheal intubation

16. september 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekt af tandbørstning uden klorhexidin på mundhygiejneindekser og risici for systemiske komplikationer hos patienter med orotracheal intubation: Randomiseret klinisk pilotundersøgelse og omkostningseffektivitetsanalyse.

Den mundhygiejnemetode, der almindeligvis anvendes hos intuberede patienter i orotracheal, er tandbørstning (mekanisk fjernelse) og vask af mundhulen og orotrachealrøret (TOT) med digluconatopløsning klorhexidin (CLX). Nylige undersøgelser har dog vist, at brugen af ​​CLX under disse tilstande kan udsætte patienten for en potentiel øget risiko for dødelighed. Nylige anbefalinger fra internationale organer vedrørende hospitalsbiosikkerhed omfatter ikke længere brugen af ​​CLX i mundhygiejne på intensivafdelingen. Et spørgsmål, der endnu ikke er besvaret i litteraturen, er om fraværet af CLX i den kritiske patients mundhygiejne rutine disponerer øget ophobning af tandplak eller mikrobiel kolonisering relateret til risikoen for systemiske komplikationer, såsom lungebetændelse og sepsis. Omkostningseffektiviteten af ​​denne protokolændring skal også evalueres, da tilbagetrækningen af ​​CLX kan resultere i ændringer i risikoprofilen morbiditet og dødelighed under indlæggelse. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, om børstning af mundhulen med mineralvand ændrer mønsteret for biofilmakkumulering og klinisk udseende af mundslimhinden i forhold til børstning udført med CLX. Mikrobiologisk analyse af den orofaryngeale biofilm og vurdering af omkostningseffektivitet vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Klorhexidingruppe: Mundhygiejne vil blive udført i overensstemmelse med de standard operationelle procedurer, der allerede er udført for alle patienter indlagt på intensivafdelingen. Først vil sekretet indeholdt i mundhulen blive aspireret med en sugeprobe eller en tandsuger eller selve sugebørsten, før mundhygiejneproceduren påbegyndes. Hygiejneprocessen vil begynde med at fugte mundhulen, bruge ikke-steril gaze gennemvædet i filtreret mineralvand og påføre det hele mundslimhinden. Efterfølgende skal den sugende tandbørste eller mundtæppe fugtes hyppigt med 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning og fortsætte med at rense tandoverfladerne på deres bukkale, palatale og okklusale overflader, bevæge sig mod mundhulen og tungen ved hjælp af børstehårsdelen af ​​tandbørsten; Med området modsat tandbørsterne eller den mundtlige podepind påføres 0,12 % klorhexidinopløsningen på mundslimhinden, ganen, tungeryggen og orotrachealtuben, idet der altid udføres en postero-anterior bevægelse og fjernelse af snavs ved hjælp af fugtet gaze. Mundhulen vil konstant blive støvsuget under hele mundhygiejneproceduren. Til sidst vil læberne blive smurt med en standardiseret læbe fugtighedscreme. Proceduren udføres hver 8. time, det vil sige tre gange om dagen.
  • Vandgruppe: Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatte 0,12% klorhexidinopløsningen med mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af ICU-teamet af tandkirurger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på ICU for voksne;
  • alder over 18;
  • begge køn;
  • orotracheal intubation overvåget fra den første dag;
  • fravær af infektionsfoci i mundhulen (periapikale læsioner,
  • parodontale bylder, omfattende hulrum, opportunistiske infektioner);
  • tilstedeværelse af mindst fem tænder pr. tandbue

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor mundhygiejne ikke er mulig;
  • patienter ekstuberet før 24 timer fra baseline;
  • patienter med infektionsfoci i mundhulen til stede i baseline-momentet;
  • patienter, der døde før 24 timer fra baseline;
  • patienter, hvis værger ikke giver tilladelse til, at forskningen udføres;
  • patienter, hvis oplysninger om oral og generel sundhed og andre undersøgelsesvariabler ikke er tilgængelige i journalen, er tvivlsomme eller ikke kan indsamles.
  • patienter efter en hjerteoperation
  • patienter med reintubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klorhexidin
patienter med mundhygiejne udført med tandbørstning og vask med 0,12% klorhexidin
Andet: Mundpleje
Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatter klorhexidinopløsningen 0,12% for mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af teamet af ICU-tandkirurger.
Sham-komparator: Vand
patienter med mundhygiejne udført med tandbørstning og vask med filtreret vand.
Andet: Mundpleje
Interventionsgruppens procedure vil blive udført på samme måde og hyppighed som kontrolgruppen, dog erstatter klorhexidinopløsningen 0,12% for mineralvand. Mundhygiejnen vil blive varetaget af plejeteamet, som vil være blinde for de indekser, der skal evalueres. Holdet vil tidligere blive uddannet til at udføre hygiejneprocedurer af teamet af ICU-tandkirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser mundhulebørstning
Tidsramme: T0 (baseline) - første dag af intubation; • T1 - efter 3 dages intubation eller umiddelbart efter ekstubation (med minimum 1 dags intubation); • T2 - efter 7 dages intubation (hvis du stadig forbliver intuberet).
Analyser mundhulebørstning udført med mineralvand på intensivafdelingen med hensyn til akkumulering af biofilm og udseendet af mundslimhinden, og sammenlign disse variabler med børstning udført med CLX.
T0 (baseline) - første dag af intubation; • T1 - efter 3 dages intubation eller umiddelbart efter ekstubation (med minimum 1 dags intubation); • T2 - efter 7 dages intubation (hvis du stadig forbliver intuberet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5736-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger