Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čištění zubů bez chlorhexidinu na indexy ústní hygieny u pacientů s orotracheální intubací

16. září 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Vliv čištění zubů bez chlorhexidinu na indexy orální hygieny a rizika systémových komplikací u pacientů s orotracheální intubací: Randomizovaná pilotní klinická studie a analýza nákladové efektivity.

Metodou ústní hygieny běžně používanou u intubovaných pacientů orotracheální je čištění zubů (mechanické odstranění) a mytí dutiny ústní a orotracheální trubice (TOT) roztokem diglukonátu chlorhexidinem (CLX). Nedávné studie však ukázaly, že použití CLX u těchto stavů může pacienta vystavit potenciálnímu zvýšenému riziku úmrtnosti. Nedávná doporučení vydaná mezinárodními orgány v souvislosti s biologickou bezpečností nemocnic již nezahrnují používání CLX v rutině ústní hygieny na JIP. V literatuře dosud nebyla zodpovězena otázka, zda nepřítomnost CLX v rutině ústní hygieny kritického pacienta predisponuje ke zvýšené akumulaci zubního plaku nebo mikrobiální kolonizaci související s rizikem systémových komplikací, jako je pneumonie a sepse. Rovněž je třeba vyhodnotit nákladovou efektivitu této změny protokolu, protože vysazení CLX může mít za následek změny v morbiditě a mortalitě rizikového profilu během hospitalizace. Cílem této studie je zjistit, zda čištění ústní dutiny minerální vodou mění vzorec akumulace biofilmu a klinický vzhled ústní sliznice ve vztahu k čištění kartáčkem prováděným pomocí CLX. Dále bude provedena mikrobiologická analýza orofaryngeálního biofilmu a posouzení efektivity nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Chlorhexidinová skupina: Ústní hygiena bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy, které již byly provedeny u všech pacientů přijatých na JIP. Nejprve se před zahájením procedury ústní hygieny odsaje sekret obsažený v dutině ústní odsávací sondou nebo zubní odsávačkou nebo samotným odsávacím kartáčkem. Hygienický proces začne navlhčením dutiny ústní pomocí nesterilní gázy napuštěné filtrovanou minerální vodou a přiložením na celou ústní sliznici. Následně je třeba sací zubní kartáček nebo ústní tampon často navlhčit 0,12% roztokem chlorhexidin diglukonátu a pokračovat v čištění zubních povrchů na jejich bukálních, patrových a okluzních površích směrem k dutině ústní a jazyku pomocí štětinové části kartáčku; Oblastí naproti zubním štětinám nebo ústnímu tamponu bude 0,12% roztok chlorhexidinu aplikován na ústní sliznici, patro, dorzum jazyka a orotracheální trubici, přičemž vždy proveďte postero-anteriorní pohyb a odstraňte nečistoty pomocí navlhčené gázy. Po celou dobu ústní hygieny bude dutina ústní neustále vysávána. Nakonec budou rty namazány standardizovaným hydratačním krémem na rty. Postup bude prováděn každých 8 hodin, to znamená třikrát denně.
  • Vodní skupina: Procedura intervenční skupiny bude prováděna stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s nahrazením 0,12% roztoku chlorhexidinu minerální vodou. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na JIP pro dospělé;
  • věk nad 18 let;
  • obě pohlaví;
  • orotracheální intubace monitorovaná od prvního dne;
  • nepřítomnost ložisek infekce v dutině ústní (periapikální léze,
  • periodontální abscesy, rozsáhlé kazy, oportunní infekce);
  • přítomnost alespoň pěti zubů na zubní oblouk

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých není možná ústní hygiena;
  • pacienti extubovaní před 24 hodinami od výchozího stavu;
  • pacienti s ložisky infekce v dutině ústní přítomnými ve výchozím okamžiku;
  • pacienti, kteří zemřeli před 24 hodinami od výchozího stavu;
  • pacienti, jejichž opatrovníci nepovolují provedení výzkumu;
  • pacienti, jejichž informace o orálním a celkovém zdraví a dalších proměnných studie nejsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci, jsou pochybní nebo je nelze získat.
  • pacientů po operaci srdce
  • pacientů s reintubací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
pacientů s ústní hygienou prováděnou čištěním zubů a mytím 0,12% chlorhexidinem
Jiný: Péče o ústní dutinu
Postup intervenční skupiny bude probíhat stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s náhradou 0,12% roztoku chlorhexidinu za minerální vodu. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů JIP.
Falešný srovnávač: Voda
pacientů s ústní hygienou prováděnou čištěním zubů a mytím filtrovanou vodou.
Jiný: Péče o ústní dutinu
Postup intervenční skupiny bude probíhat stejným způsobem a četností jako u kontrolní skupiny, avšak s náhradou 0,12% roztoku chlorhexidinu za minerální vodu. Ústní hygienu bude provádět ošetřující tým, který bude slepý k hodnoceným indexům. Tým bude předem vyškolen k provádění hygienických postupů týmem zubních chirurgů JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte čištění ústní dutiny
Časové okno: T0 (základní hodnota) - první den intubace; • T1 – po 3 dnech intubace nebo bezprostředně po extubaci (minimálně 1 den intubace); • T2 – po 7 dnech intubace (pokud stále zůstáváte intubací).
Analyzujte čištění ústní dutiny minerální vodou na JIP s ohledem na akumulaci biofilmu a vzhled ústní sliznice a porovnejte tyto proměnné s čištěním kartáčkem prováděným pomocí CLX.
T0 (základní hodnota) - první den intubace; • T1 – po 3 dnech intubace nebo bezprostředně po extubaci (minimálně 1 den intubace); • T2 – po 7 dnech intubace (pokud stále zůstáváte intubací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda de P Eduardo, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5736-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit