Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s regorafenibem jako léčba třetí linie u pacientů s MSS CRLM

27. července 2024 aktualizováno: Jin-hong Chen

Jednoramenná, multicentrická, II.

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Candonilimabu (AK104) v kombinaci s Regorafenibem pro léčbu MSS kolorektálních jaterních metastáz. Kandonilimab (AK104) je humanizovaná IgG1 bispecifická protilátka, která se zaměřuje na PD-1 a CTLA-4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Candonilimabu (AK104) v kombinaci s Regorafenibem pro léčbu MSS kolorektálních jaterních metastáz. Účelem studie je sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s regorafenibem u pacientů s CRLM, u kterých selhal předchozí standardní režim druhé linie, a prozkoumat biomarkery související s účinností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiangyu Wang, M.D
  • Telefonní číslo: +8618317086082
  • E-mail: wangxumed@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Telefonní číslo: 19921618250
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Songbing He, M.D
          • Telefonní číslo: 13812613662

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza alergie na regorafenib, cadonilimab a jeho složky;
  • Věk > 18 let a < 75 let;
  • Stav skóre ECOG Performance je 0-1;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní kolorektální adenokarcinom s jaterními metastázami, s extrahepatálními metastázami nebo bez nich;
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST verze 1.1;
  • Předchozí linie systémové terapie ≤2 (léčba mutací RAS) nebo ≤3 (léčba divokého typu RAS) a historie předchozí terapie musí zahrnovat: fluorouracil, irinotekan, oxaliplatinu, léky proti VEGF a léky proti EGFR (pokud RAS divoký typ);
  • Známý stav RAS a BRAF;
  • Pouze pacienti s normální opravou chybného párování (pMMR)/stabilitou mikrosatelitů (MSS);
  • Pro hodnocení tkání a plazmy PD-L1 před léčbou;
  • Child-Pugh stupeň A: SB < 34 mmol/L, ALT < 150 U/L, albumin > 35 g/L;
  • Hematologická funkce: počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 109/l, krevní destičky ≥60 x 109/l, prodloužení protrombinového času (PT) <2s;
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a ≥120 dnů po poslední dávce cadonilimabu; pacientky s negativním výsledkem těhotenského testu v moči nebo séru během ≤ 3 dnů před první dávkou léku;
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimy třetí linie, jako je regorafenib, fruquintinib, trifluridin tipiracil nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo jakékoli buněčné imunoterapie;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let (např. léčba léky modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy, imunosupresiva), substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní léčba při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za systémovou léčba;
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza definitivního zánětlivého onemocnění střev (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem);
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili intervenční terapii, ablaci nebo radioterapii jaterních metastáz;
  • Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;
  • Účastníci studie s jinými maligními nádory během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou vyléčených lokálních nádorů (jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ atd.);
  • Pacienti se závažnými psychologickými nebo psychiatrickými abnormalitami;
  • Žádná anamnéza těžké arytmie, srdečního selhání, těžké ventilační dysfunkce a těžké plicní infekce, žádné akutní a chronické selhání ledvin;
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie;
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit dodržování protokolu nebo podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem nebo učinit účast v tomto klinickém hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Kandonilimab (AK104) + Regorafenib
Lék: Candonilimab (AK104)
Cadonilimab (AK104): 6 mg/kg, i.v. q2w.
Lék: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg p.o. qd po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu (tj. 3 týdny na, 1 týden bez).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, stanovená pomocí RECIST v1.1, definovaná jako nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) ve všech časových bodech hodnocení během období od zařazení do studie do ukončení zkušební léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
DCR, stanovené pomocí RECIST v1.1, definované jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla PD (= celkový počet CR + PR + SD; CR, PR nebo SD muselo být udržováno po dobu alespoň 28 dnů od prvního ukázka tohoto hodnocení)
6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 6 měsíců
DoR, stanovená pomocí RECIST v1.1, definovaná jako doba od prvního posouzení CR nebo PR do objevení PD po léčbě.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
2 roky
Míra výskytu nežádoucích účinků (četnost AE)
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin-hong Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGOCADO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici u příslušného autora na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé kontaktují výzkumníky e-mailem, aby získali data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení