Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab kombineret med regorafenib som en tredjelinjebehandling hos patienter med MSS CRLM

27. juli 2024 opdateret af: Jin-hong Chen

Et enkeltarms, multicenter, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​candonilimab (AK104) kombineret med regorafenib til tredjelinjebehandling af MSS kolorektal levermetastase

Dette studie er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Candonilimab (AK104) kombineret med Regorafenib til behandling af MSS kolorektal levermetastaser. Candonilimab (AK104) er et humaniseret IgG1 bispecifikt antistof, der retter sig mod PD-1 og CTLA-4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Candonilimab (AK104) kombineret med Regorafenib til behandling af MSS kolorektal levermetastaser. Formålet med undersøgelsen er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadonilimab i kombination med Regorafenib hos patienter med CRLM, som havde svigtet den tidligere anden-linje standardbehandling, og at udforske biomarkører relateret til effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengle Zhuang, M.D
          • Telefonnummer: 19921618250
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhong Chen, M.D
        • Underforsker:
          • Xiangyu Wang, M.D
        • Underforsker:
          • Yan Geng, M.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Songbing He, M.D
          • Telefonnummer: 13812613662

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med allergi over for regorafenib, cadonilimab og dets komponenter;
  • Alder > 18 år og < 75 år;
  • ECOG Performance status score er 0-1;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt kolorektalt adenokarcinom med levermetastaser, med eller uden ekstrahepatiske metastaser;
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1;
  • Tidligere systemisk behandlingslinje ≤2 (behandling af RAS-mutationer) eller ≤3 (behandling af RAS-vildtype), og historien om tidligere behandling skal omfatte: fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin, anti-VEGF-lægemidler og anti-EGFR-lægemidler (hvis RAS) vild type);
  • Kendt RAS- og BRAF-status;
  • Kun patienter med normal mismatch reparation (pMMR)/mikrosatellitstabilitet (MSS);
  • Til evaluering af PD-L1 væv og plasma før behandling;
  • Child-Pugh grad A: SB < 34mmol/L, ALT < 150U/L, albumin > 35 g/L;
  • Hæmatologisk funktion: antal hvide blodlegemer (WBC) > 2,5 x 109/L, blodplader ≥60 x109/L, protrombintid (PT) forlængelse <2s;
  • Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i ≥120 dage efter den sidste dosis af cadonilimab; kvindelige patienter med et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for ≤3 dage før den første dosis af lægemidlet;
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Patienter, som tidligere er blevet behandlet med tredjelinjebehandlinger såsom regorafenib, fruquintinib, trifluridin tipiracil eller andre immunkontrolpunkthæmmere, herunder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller enhver cellulær immunterapi;
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år (f.eks. behandling med sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva), substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidbehandling for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk. behandling;
  • Aktiv eller tidligere historie med decideret inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré);
  • Patienter, der har modtaget interventionel behandling, ablation eller strålebehandling for levermetastaser inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end 3 måneder;
  • Undersøg deltagere med andre ondartede tumorer inden for 3 år før tilmelding, undtagen helbredte lokale tumorer (såsom basalcellehudkræft, pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ osv.);
  • Patienter med alvorlige psykologiske eller psykiatriske abnormiteter;
  • Ingen historie med svær arytmi, hjertesvigt, alvorlig respiratorisk dysfunktion og alvorlig lungeinfektion, ingen akut og kronisk nyresvigt;
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller en opfølgningsperiode på et interventionsstudie;
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke overholdelse af protokollen eller forsøgspersonens underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) eller gøre deltagelse i dette kliniske forsøg upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Candonilimab (AK104) + Regorafenib
Medicin: Candonilimab (AK104)
Cadonilimab (AK104): 6mg/kg, i.v. q2w.
Medicin: Regorafenib
Regorafenib: 80 mg p.o. qd i 3 uger af hver 4 ugers cyklus (dvs. 3 uger tændt, 1 uge fri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR) på tværs af alle vurderingstidspunkter i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
DCR, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var PD (= totalt antal CR + PR + SD; CR, PR eller SD skulle opretholdes i mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering)
6 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 6 måneder
DoR, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som tiden fra den første bedømmelse af CR eller PR til opdagelsen af ​​PD efter behandling.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
2 år
Incidensrate for bivirkninger (AE-rate)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jin-hong Chen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGOCADO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Op til 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere kontakter forskere via e-mail for at få data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger