Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity DSB2455 u účastníků s pokročilými malignitami

1. září 2026 aktualizováno: Duke Street Bio Ltd

Otevřená fáze Ia/Ib, multicentrická studie eskalace dávek s expanzními kohortami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity DSB2455 jako monoterapie nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými malignitami

Otevřená, multicentrická studie adaptivního designu fáze Ia/b s počáteční 2fázovou fází eskalace dávky mezi účastníky, po níž následuje fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Kontakt:
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +48422711107
          • E-mail: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +48 61 854 9040
          • E-mail: rramlau@gmail.com
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +3493 489 30 00
          • E-mail: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.
  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Poskytnutí formalínu fixovaného a zalitého v parafínu (FFPE) je povinné. Pokud před intervencí není k dispozici vzorek FFPE, je nutná základní čerstvá biopsie.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy (včetně následných návštěv), plán léčby a laboratorní testy.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu.
  • Schopný polykat perorální léky jako neporušenou dávkovou formu.
  • Všichni účastníci musí mít nádorovou lézi bezpečně dostupnou pro biopsii.
  • Účastníci mohli dostat až jednu předchozí linii terapie s režimem založeným na inhibitoru PARP v nastavení první linie.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu, karcinomu prostaty nebo karcinomu vaječníků.
  • Musí mít známé asymptomatické nebo symptomatické mozkové metastázy, potvrzené MRI mozkovým skenem, z primárního nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML) nebo rysy připomínající MDS/AML.
  • Dříve dostával selektivní inhibitor PARP1.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před intervencí ve studii.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová terapie steroidy (přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoumané zařízení během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou intervenci (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před zahájením studijní intervence.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV)
  • Cirhóza jater.
  • Klinicky významné plicní onemocnění
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Účastníci s hojící se, vážnou nebo otevřenou ranou, vředem nebo zlomeninou kosti během 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit zapojení účastníků po celou dobu trvání studie.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči (do 72 hodin) před zahájením studijní intervence. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku DSB2455.
  • Absolvoval radiační terapii plic > 30 Gy do 6 měsíců od první dávky studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSB2455 Eskalace a rozšíření dávky
Lék: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů prokazujících toxicitu omezující dávku a SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů prokazujících toxicitu omezující dávku a SAE
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů vykazujících zmenšení velikosti nádoru.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke Street Bio Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSB2455-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení