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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di DSB2455 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

1 settembre 2026 aggiornato da: Duke Street Bio Ltd

Studio di fase Ia/Ib in aperto, multicentrico di incremento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di DSB2455 come monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori avanzati

Studio con disegno adattivo di Fase Ia/b, in aperto, multicentrico, con una fase iniziale di aumento della dose tra partecipanti in 2 fasi seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +48422711107
          • Email: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +48 61 854 9040
          • Email: rramlau@gmail.com
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +3493 489 30 00
          • Email: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contatto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • La fornitura di prodotti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) è obbligatoria. Se un campione FFPE non è disponibile prima dell'intervento, è necessaria una nuova biopsia di base.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita >12 settimane.
  • Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate (comprese le visite di follow-up), il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
  • Disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa.
  • In grado di ingerire farmaci per via orale come forma di dosaggio intatta.
  • Tutti i partecipanti devono avere una lesione tumorale accessibile in modo sicuro per la biopsia.
  • I partecipanti potevano aver ricevuto fino a una precedente linea di terapia con un regime a base di inibitori di PARP in un contesto di prima linea.
  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro al seno localmente avanzato e/o metastatico, cancro alla prostata o cancro ovarico.
  • Deve avere metastasi cerebrali asintomatiche o sintomatiche note, come confermato da una risonanza magnetica cerebrale, da un tumore primario

Criteri di esclusione:

  • Sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) o caratteristiche suggestive di MDS/AML.
  • Ha ricevuto in precedenza un inibitore selettivo di PARP1.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'intervento in studio.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o ha una storia di polmonite da radiazioni.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un intervento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Nausea e vomito refrattari, compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci in studio.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  • Presenta un'infezione attiva che richiede terapia sistemica o una malattia concomitante non controllata.
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto il test HIV a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Anamnesi nota di epatite B o virus dell'epatite C attivo noto (HCV)
  • Cirrosi epatica.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Partecipanti con ferita in via di guarigione, grave o aperta, ulcera o frattura ossea entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con il coinvolgimento dei partecipanti per l'intera durata dello studio.
  • Una WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo (entro 72 ore) prima di iniziare l'intervento dello studio. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di DSB2455.
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone >30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DSB2455 Aumento ed espansione della dose
Droga: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno dimostrato tossicità dose-limitanti e SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti che hanno dimostrato tossicità dose-limitanti e SAE
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti che mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke Street Bio Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSB2455-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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