Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity DSB2455 u účastníků s pokročilými malignitami

26. května 2026 aktualizováno: Duke Street Bio Ltd

Otevřená fáze Ia/Ib, multicentrická studie eskalace dávek s expanzními kohortami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity DSB2455 jako monoterapie nebo v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými malignitami

Otevřená, multicentrická studie adaptivního designu fáze Ia/b s počáteční 2fázovou fází eskalace dávky mezi účastníky, po níž následuje fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +3493 489 30 00
          • E-mail: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.
  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Poskytnutí formalínu fixovaného a zalitého v parafínu (FFPE) je povinné. Pokud před intervencí není k dispozici vzorek FFPE, je nutná základní čerstvá biopsie.
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy (včetně následných návštěv), plán léčby a laboratorní testy.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu.
  • Schopný polykat perorální léky jako neporušenou dávkovou formu.
  • Všichni účastníci musí mít nádorovou lézi bezpečně dostupnou pro biopsii.
  • Účastníci mohli dostat až jednu předchozí linii terapie s režimem založeným na inhibitoru PARP v nastavení první linie.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu, karcinomu prostaty nebo karcinomu vaječníků.
  • Musí mít známé asymptomatické nebo symptomatické mozkové metastázy, potvrzené MRI mozkovým skenem, z primárního nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Myelodysplastický syndrom (MDS), akutní myeloidní leukémie (AML) nebo rysy připomínající MDS/AML.
  • Dříve dostával selektivní inhibitor PARP1.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před intervencí ve studii.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo měl v anamnéze radiační pneumonitidu.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová terapie steroidy (přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoumané zařízení během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou intervenci (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před zahájením studijní intervence.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV)
  • Cirhóza jater.
  • Klinicky významné plicní onemocnění
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Účastníci s hojící se, vážnou nebo otevřenou ranou, vředem nebo zlomeninou kosti během 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit zapojení účastníků po celou dobu trvání studie.
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči (do 72 hodin) před zahájením studijní intervence. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku DSB2455.
  • Absolvoval radiační terapii plic > 30 Gy do 6 měsíců od první dávky studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSB2455 Eskalace a rozšíření dávky
Lék: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů prokazujících toxicitu omezující dávku a SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů prokazujících toxicitu omezující dávku a SAE
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů vykazujících zmenšení velikosti nádoru.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke Street Bio Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSB2455-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit