Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B-buněčného lymfomu (PentixaFor)

11. června 2024 aktualizováno: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Ga-68-CXCR4 PET/CT při detekci, hodnocení odpovědi na léčbu a monitorování rizika agresivity indolentního B-lymfomu

Tato studie zkoumá účinnost Ga-68-PentixaFor PET/CT při detekci, hodnocení léčebné odpovědi a monitorování rizika agresivity u indolentního B-buněčného lymfomu. Pozadí představuje CXCR4 a diskutuje jeho roli ve výzkumu rakoviny. V současné době je FDG-PET primárním zobrazovacím nástrojem pro stanovení stadia lymfomu, ale postrádá diagnostickou přesnost pro lymfomy nízkého stupně. Ga-68-PentixaFor PET demonstruje slibné detekční schopnosti napříč různými lymfomy, což naznačuje jeho potenciál jako vynikající zobrazovací modalita pro lymfomy nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Tchaj-wan, 1125019
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
          • E-mail: yuyi@kfsyscc.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologickou diagnózou je pomalu rostoucí lymfom, např.: lymfom B-buněk marginální zóny, lymfocytární lymfom Waldenstromovy makroglobulinémie, CLL/SLL, lymfom z plášťových buněk.
  • Podstoupili nebo plánovali podstoupit FDG PET sken pro indikace včetně počátečního stagingu, hodnocení terapeutické odpovědi nebo následných vyšetření během 3 až 6 měsíců ve skupině klinického pozorování.
  • Schopný ležet naplocho alespoň 30 minut.
  • Podepsání formuláře souhlasu subjektu.
  • ECOG stupeň 0-2.
  • Načasování použití F-18-FDG v této studii se řídí „Principy léčby lymfomu“ naší instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Těžké poškození ledvin (eGRF < 30 ml/min)
  • Známá nebo suspektní alergie na radiofarmaka
  • Současná nebo předchozí diagnóza jiných malignit než lymfom
  • Neschopnost podstoupit nezbytný PET skenovací postup
  • Odmítnutí nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těžké zdravotní stavy (těžké postižení, duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B-buněčného lymfomu
Indolentní B-buněčný lymfom, jako je B-buněčný lymfom marginální zóny, Waldenstromova makroglobulinémie, lymfocytární lymfom, CLL/SLL, lymfom z plášťových buněk.
Lék: Ga-68-CXCR4
Ga-68-CXCR4 pro PET/CT postup u indolentního B-buněčného lymfomu
Ostatní jména:
  • PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B buněčného lymfomu
Časové okno: až 24 měsíců
Míra detekce = počet pozitivních skenů / celkový počet skenů Citlivost = počet skutečně pozitivních skenů / celkový počet prokázaných recidivujících pacientů Specifičnost = počet skutečně negativních skenů / celkový počet prokázaných pacientů bez onemocnění Přesnost = počet (skutečně pozitivních skenů + skutečný negativní sken) / celkový počet skenů Pozitivní prediktivní hodnota = počet skutečně pozitivních skenů / počet pozitivních skenů Negativní prediktivní hodnota = počet skutečných negativních skenů / počet negativních skenů
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ga-68-CXCR4 ve srovnání s F-18-FDG PET/CT
Časové okno: až 24 měsíců
McNemarův test, dvoustranný, P<0,05
až 24 měsíců
Klinický dopad Ga-68-CXCR4 ve srovnání s F-18-FDG PET/CT
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazníky léčebného plánu před a po Ga-68-CXCR4 PET/CT
až 24 měsíců
Prognostická hodnota Ga-68-CXCR4 PET/CT skenu
Časové okno: až 36 měsíců

Korelace mezi radiomickými rysy Ga-68-CXCR4 PET/CT skenu a přežitím bez progrese.

CXCR4 radiomics: Extrakce prvků byla provedena pomocí open-source balíčku Python pyradiomics. Pro každý zájmový objem (VOI), včetně statistik prvního řádu, tvarových rysů, matice společného výskytu na úrovni šedé (GLCM), matice délky běhu na úrovni šedé (GRLLM), matice velikosti zóny na úrovni šedé (GLSZM), úroveň šedé okolí různá matice (NGLDM) a matice závislosti na úrovni šedé (GLDM).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KF-CXCR4-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení