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Ga-68-CXCR4 PET/CT nel linfoma indolente a cellule B (PentixaFor)

11 giugno 2024 aggiornato da: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Ga-68-CXCR4 PET/CT nel rilevamento, nella valutazione della risposta al trattamento e nel monitoraggio del rischio di aggressività del linfoma indolente a cellule B

Questo studio esplora l'efficacia di Ga-68-PentixaFor PET/CT nel rilevare, valutare la risposta al trattamento e monitorare il rischio di aggressività nel linfoma indolente a cellule B. Lo sfondo introduce CXCR4 e discute il suo ruolo nella ricerca sul cancro. Attualmente, la FDG-PET è lo strumento di imaging primario per la stadiazione del linfoma, ma manca di accuratezza diagnostica per i linfomi a basso grado. La PET Ga-68-PentixaFor dimostra promettenti capacità di rilevamento in vari linfomi, suggerendo il suo potenziale come modalità di imaging superiore per i linfomi a basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu Yi Huang, MD
  • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
  • Email: yuyi@kfsyscc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
          • Email: yuyi@kfsyscc.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è linfoma a crescita lenta, come: linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma linfocitico macroglobulinemia di Waldenstrom, CLL/SLL, linfoma a cellule mantellari.
  • Sono stati sottoposti o hanno pianificato di sottoporsi a scansione FDG PET per indicazioni tra cui stadiazione iniziale, valutazione della risposta terapeutica o esami di follow-up entro 3-6 mesi nel gruppo di osservazione clinica.
  • In grado di sdraiarsi per almeno 30 minuti.
  • Firma del modulo di consenso del soggetto.
  • Grado ECOG 0-2.
  • I tempi di utilizzo dell'F-18-FDG in questo studio seguono i "Principi di trattamento del linfoma" della nostra istituzione.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Grave insufficienza renale (eGRF < 30 ml/min)
  • Allergia nota o sospetta ai radiofarmaci
  • Diagnosi concomitante o precedente di neoplasie diverse dal linfoma
  • Impossibilità di sottoporsi alla necessaria procedura di scansione PET
  • Rifiuto o mancata volontà di firmare il modulo di consenso informato
  • Condizioni mediche gravi (disabilità gravi, disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ga-68-CXCR4 PET/CT nel linfoma indolente a cellule B
Linfoma indolente a cellule B come il linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma linfocitico macroglobulinemia di Waldenstrom, CLL/SLL, linfoma a cellule del mantello.
Droga: Ga-68-CXCR4
Ga-68-CXCR4 per la procedura PET/CT nel linfoma indolente a cellule B
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della PET/CT Ga-68-CXCR4 nel linfoma indolente a cellule B
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di rilevamento = numero di scansioni positive / numero totale di scansioni Sensibilità = numero di scansioni veri positive / numero totale di pazienti recidivi accertati Specificità = numero di scansioni veri negative / numero totale di pazienti accertati liberi da malattia Accuratezza = numero di (scansioni veri positive + scansione veri negativi) / numero totale di scansioni Valore predittivo positivo = numero di scansioni veri positivi / numero di scansioni positive Valore predittivo negativo = numero di scansioni veri negativi / numero di scansioni negative
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ga-68-CXCR4 rispetto a F-18-FDG PET/CT
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Test di McNemar, a due code, P<0,05
fino a 24 mesi
Impatto clinico di Ga-68-CXCR4 rispetto a F-18-FDG PET/CT
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questionari sul piano di trattamento prima e dopo Ga-68-CXCR4 PET/CT
fino a 24 mesi
Valore prognostico della scansione PET/CT con Ga-68-CXCR4
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La correlazione tra le caratteristiche radiomiche della scansione PET/CT Ga-68-CXCR4 e la sopravvivenza libera da progressione.

Radiomics CXCR4: l'estrazione delle funzionalità è stata eseguita con il pacchetto Python open source pyradiomics. Per ciascun volume di interesse (VOI), comprese le statistiche del primo ordine, le caratteristiche della forma, la matrice di co-occorrenza del livello di grigio (GLCM), la matrice della lunghezza della sequenza del livello di grigio (GLRLM), la matrice della zona dimensionale del livello di grigio (GLSZM), il livello di grigio del quartiere matrice diversa (NGLDM) e matrice di dipendenza del livello di grigio (GLDM).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KF-CXCR4-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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