Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B-buněčného lymfomu (PentixaFor)

11. června 2024 aktualizováno: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Ga-68-CXCR4 PET/CT při detekci, hodnocení odpovědi na léčbu a monitorování rizika agresivity indolentního B-lymfomu

Tato studie zkoumá účinnost Ga-68-PentixaFor PET/CT při detekci, hodnocení léčebné odpovědi a monitorování rizika agresivity u indolentního B-buněčného lymfomu. Pozadí představuje CXCR4 a diskutuje jeho roli ve výzkumu rakoviny. V současné době je FDG-PET primárním zobrazovacím nástrojem pro stanovení stadia lymfomu, ale postrádá diagnostickou přesnost pro lymfomy nízkého stupně. Ga-68-PentixaFor PET demonstruje slibné detekční schopnosti napříč různými lymfomy, což naznačuje jeho potenciál jako vynikající zobrazovací modalita pro lymfomy nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Tchaj-wan, 1125019
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
          • E-mail: yuyi@kfsyscc.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologickou diagnózou je pomalu rostoucí lymfom, např.: lymfom B-buněk marginální zóny, lymfocytární lymfom Waldenstromovy makroglobulinémie, CLL/SLL, lymfom z plášťových buněk.
  • Podstoupili nebo plánovali podstoupit FDG PET sken pro indikace včetně počátečního stagingu, hodnocení terapeutické odpovědi nebo následných vyšetření během 3 až 6 měsíců ve skupině klinického pozorování.
  • Schopný ležet naplocho alespoň 30 minut.
  • Podepsání formuláře souhlasu subjektu.
  • ECOG stupeň 0-2.
  • Načasování použití F-18-FDG v této studii se řídí „Principy léčby lymfomu“ naší instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Těžké poškození ledvin (eGRF < 30 ml/min)
  • Známá nebo suspektní alergie na radiofarmaka
  • Současná nebo předchozí diagnóza jiných malignit než lymfom
  • Neschopnost podstoupit nezbytný PET skenovací postup
  • Odmítnutí nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těžké zdravotní stavy (těžké postižení, duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B-buněčného lymfomu
Indolentní B-buněčný lymfom, jako je B-buněčný lymfom marginální zóny, Waldenstromova makroglobulinémie, lymfocytární lymfom, CLL/SLL, lymfom z plášťových buněk.
Lék: Ga-68-CXCR4
Ga-68-CXCR4 pro PET/CT postup u indolentního B-buněčného lymfomu
Ostatní jména:
  • PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Ga-68-CXCR4 PET/CT u indolentního B buněčného lymfomu
Časové okno: až 24 měsíců
Míra detekce = počet pozitivních skenů / celkový počet skenů Citlivost = počet skutečně pozitivních skenů / celkový počet prokázaných recidivujících pacientů Specifičnost = počet skutečně negativních skenů / celkový počet prokázaných pacientů bez onemocnění Přesnost = počet (skutečně pozitivních skenů + skutečný negativní sken) / celkový počet skenů Pozitivní prediktivní hodnota = počet skutečně pozitivních skenů / počet pozitivních skenů Negativní prediktivní hodnota = počet skutečných negativních skenů / počet negativních skenů
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ga-68-CXCR4 ve srovnání s F-18-FDG PET/CT
Časové okno: až 24 měsíců
McNemarův test, dvoustranný, P<0,05
až 24 měsíců
Klinický dopad Ga-68-CXCR4 ve srovnání s F-18-FDG PET/CT
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazníky léčebného plánu před a po Ga-68-CXCR4 PET/CT
až 24 měsíců
Prognostická hodnota Ga-68-CXCR4 PET/CT skenu
Časové okno: až 36 měsíců

Korelace mezi radiomickými rysy Ga-68-CXCR4 PET/CT skenu a přežitím bez progrese.

CXCR4 radiomics: Extrakce prvků byla provedena pomocí open-source balíčku Python pyradiomics. Pro každý zájmový objem (VOI), včetně statistik prvního řádu, tvarových rysů, matice společného výskytu na úrovni šedé (GLCM), matice délky běhu na úrovni šedé (GRLLM), matice velikosti zóny na úrovni šedé (GLSZM), úroveň šedé okolí různá matice (NGLDM) a matice závislosti na úrovni šedé (GLDM).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-CXCR4-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Ga-68-CXCR4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit