Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšující účinky GLP-1RA na diabetickou srdeční autonomní neuropatii

19. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetická srdeční autonomní neuropatie (DCAN) je častou chronickou komplikací, která snižuje přežití pacientů s diabetem. Epidemiologické průzkumy ukázaly, že prevalence DCAN je u lidí s diabetem 2. typu 25–75 %. Nástup DCAN je zákeřný a v rané fázi jej lze snadno ignorovat. S progresí onemocnění se postupně objevují následující klinické příznaky, mezi které patří snížená variabilita srdeční frekvence, nesnášenlivost zátěže, klidová tachykardie, ortostatická hypotenze, nebolestivý infarkt myokardu až náhlá smrt, které vážně ohrožují život a zdraví pacientů s diabetem 2. typu. Existující literatura ukázala, že agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) může zlepšit diabetickou periferní neuropatii a diabetickou kognitivní dysfunkci, ale existuje jen málo studií o zlepšení diabetické autonomní neuropatie. Inzulinová rezistence je důležitým rizikovým faktorem pro DCAN. Pacienti s diabetem 2. typu se vyznačují inzulinovou rezistencí a GLP-1RA je uznáván jako lék na zlepšení inzulinové rezistence a kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem. V této studii byl GLP-1RA použit k intervenci pacientů s diabetem 2. typu a byly sledovány změny v kontrole krevního cukru a stavu inzulínové rezistence pacientů. Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení autonomní neuropatie u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • 江苏
      • Nanjing, 江苏, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-70 let
  2. Pacienti s T2DM, kteří splňují diagnostická doporučení
  3. Pacient podepsal příslušný formulář informovaného souhlasu
  4. Mít nadváhu nebo obezitu

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Akutní a chronická pankreatitida
  4. Nedávné akutní komplikace diabetu
  5. Arytmie nebo užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci
  6. Nemoc štítné žlázy
  7. Těžká orgánová dysfunkce
  8. Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: řízení
V kontrolní skupině nebyla použita žádná jiná intervence kromě základních léků pro léčbu diabetu
Experimentální: Intervenční skupina GLP-1RA
Subkutánní injekce semaglutidu 0,5-1 mg (dávkování závisí na individuální tělesné hmotnosti) jednou týdně (ne použití off-label), trvající 12 týdnů
Lék: Agonista receptoru pro peptid-1 podobný glukagonu: Semaglutid
Intervenční skupině GLP-1RA byla podávána subkutánní injekce GLP-1RA po dobu 3 měsíců, zatímco kontrolní skupině nebyla podána intervence GLP-1RA
Ostatní jména:
  • Semaglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
Všem účastníkům byl proveden ambulantní elektrokardiogram. Analýza časové domény a analýza variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti jsou zahrnuty v holterově zprávě o EKG.
výchozí a o 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl E/I
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Proveďte průměrně 6 hlubokých nádechů za minutu, zaznamenejte rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí a minimální tepovou frekvencí při hlubokém dýchání
základní a o 12 týdnů později
Poměr 30/15
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Byla měřena srdeční frekvence vleže a po postavení byl měřen R-R interval ve více než 30 tepech a poměr mezi nejdelším R-R intervalem v 25-35 tepech a nejkratším R-R intervalem v 10-15 tepech po postavení byla vypočtena
základní a o 12 týdnů později
Akce Valsalva
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Po hlubokém nádechu co nejvíce zadržte dech a poté foukejte vzduch do upraveného tlakoměru, abyste udrželi tlak tlakoměru na 40mmHg, pokračujte 10-15s a poté relaxujte 1 minutu, celkem 3 minuty. Současně bylo zaznamenáno EKG pro záznam poměru maximální srdeční frekvence k minimální srdeční frekvenci
základní a o 12 týdnů později
rozdíl mezi ležením a ortostatickým krevním tlakem
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Krevní tlak byl měřen v poloze na zádech. Pacient byl vyzván, aby se okamžitě postavil, a krevní tlak byl změřen v první a páté minutě
základní a o 12 týdnů později
testy síly úchopu
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Nejprve byl změřen základní krevní tlak a maximální síla úchopu a krevní tlak byl změřen po 5 minutách nepřetržitého tvrdého zatínání pomocí úchopového aparátu (použitá síla byla 30 % maximální naměřené síly úchopu) a krevní tlak rozdíl byl vypočítán
základní a o 12 týdnů později
BMI
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kg její výškou v metrech na druhou
základní a o 12 týdnů později
FBG
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Glukóza nalačno
základní a o 12 týdnů později
Ploutve
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Inzulín nalačno
základní a o 12 týdnů později
Fc-peptid
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
C-peptid nalačno
základní a o 12 týdnů později
HOMA-IR
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
vypočítané pomocí HOMA Calculator v2.2.3
základní a o 12 týdnů později
HbA1c
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Odráží průměrnou hladinu cukru v krvi za 3 měsíce
základní a o 12 týdnů později
Celkový cholesterol
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
triglycerid
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
HDL
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
lipoprotein s vysokou hustotou, jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
LDL
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
lipoprotein s nízkou hustotou, jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
UA
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Kyselina močová, jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
kreatinin
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
eGFR
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, jeden ze sérových biochemických indexů
základní a o 12 týdnů později
Stopový albumin v moči/kreatinin v moči
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
test bílkovin v moči test na bílkoviny moči test na bílkoviny moči
základní a o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-SR-611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení