Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De lindrende virkninger af GLP-1RA på diabetisk hjerteautonomatisk neuropati

19. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetic cardiac autonomic neuropathy (DCAN) er en almindelig kronisk komplikation, der reducerer overlevelse hos patienter med diabetes. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​DCAN er 25-75 % hos personer med type 2-diabetes. Begyndelsen af ​​DCAN er snigende og let at blive ignoreret i det tidlige stadie. Med sygdommens progression opstår følgende kliniske symptomer gradvist, herunder nedsat hjertefrekvensvariabilitet, træningsintolerance, hviletakykardi, ortostatisk hypotension, smertefrit myokardieinfarkt og endda pludselig død, som bringer liv og helbred for type 2-diabetespatienter i alvorlig fare. Eksisterende litteratur har vist, at glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) kan forbedre diabetisk perifer neuropati og diabetisk kognitiv dysfunktion, men der er få undersøgelser om forbedring af diabetisk autonom neuropati. Insulinresistens er en vigtig risikofaktor for DCAN. Patienter med type 2-diabetes er karakteriseret ved insulinresistens, og GLP-1RA er anerkendt som et lægemiddel til at forbedre insulinresistens og kontrollere blodsukkeret hos patienter med diabetes. I denne undersøgelse blev GLP-1RA brugt til at intervenere patienter med type 2-diabetes, og ændringerne i blodsukkerkontrol og insulinresistensstatus hos patienter blev fulgt op. Særlig opmærksomhed blev givet til forbedring af autonom neuropati hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • 江苏
      • Nanjing, 江苏, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år
  2. Patienter med T2DM, der opfylder de diagnostiske retningslinjer
  3. Patienten underskrev den relevante informerede samtykkeerklæring
  4. At være overvægtig eller fede

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Akut og kronisk pancreatitis
  4. Nylige akutte komplikationer af diabetes
  5. Arytmi eller at tage medicin, der påvirker hjertefrekvensen
  6. Skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Alvorlig organdysfunktion
  8. Nægtelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
I kontrolgruppen blev der ikke brugt andre interventioner end de basale lægemidler til diabetesbehandling
Eksperimentel: GLP-1RA interventionsgruppe
Subkutan injektion af semaglutid 0,5-1mg (dosis afhænger af den enkeltes kropsvægt) en gang om ugen (ikke off-label brug), varer 12 uger
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist: Semaglutid
GLP-1RA interventionsgruppen fik subkutan injektion af GLP-1RA i 3 måneder, mens kontrolgruppen ikke fik GLP-1RA intervention
Andre navne:
  • Semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariation (HRV)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
Alle deltagere fik ambulant elektrokardiogram. Tidsdomæneanalysen og frekvensdomæneanalysen af ​​hjertefrekvensvariabilitet er inkluderet i holter-EKG-rapporten.
baseline og 12 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E/I forskel
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Tag et gennemsnit på 6 dybe vejrtrækninger i minuttet, registrer forskellen mellem den maksimale puls og minimumspulsen under dyb vejrtrækning
basline og 12 uger senere
30/15 forhold
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Pulsen i liggende stilling blev målt, og R-R-intervallet i mere end 30 slag blev målt efter stående, og forholdet mellem det længste R-R-interval i de 25-35 slag og det korteste R-R-interval i de 10-15 slag efter stående. blev beregnet
basline og 12 uger senere
Valsalva-aktion
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Efter dyb indånding skal du holde vejret så meget som muligt, og derefter blæse luft ind i det modificerede blodtryksmåler for at holde blodtryksmålerens tryk på 40 mmHg, fortsæt i 10-15 sekunder, og slap derefter af i 1 minut, i alt 3 minutter. Samtidig blev EKG optaget for at registrere forholdet mellem maksimal puls og minimum puls
basline og 12 uger senere
forskellen mellem liggende og ortostatisk blodtryk
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Blodtrykket blev målt i liggende stilling. Patienten blev bedt om at stå op med det samme, og blodtrykket blev målt i det første og femte minut
basline og 12 uger senere
grebsstyrke test
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Først blev grundblodtrykket og den maksimale grebsstyrke målt, og blodtrykket blev målt efter 5 minutters kontinuerlig hård sammenspænding med gribeapparatet (den anvendte kraft var 30 % af den maksimale grebsstyrke målt), og blodtrykket forskel blev beregnet
basline og 12 uger senere
BMI
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Det beregnes ved at dividere en persons vægt i kg med deres højde i meter i anden kvadrat
basline og 12 uger senere
FBG
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Fastende glukose
basline og 12 uger senere
Finner
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Fastende insulin
basline og 12 uger senere
Fc-peptid
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Fastende c-peptid
basline og 12 uger senere
HOMA-IR
Tidsramme: basline og 12 uger senere
beregnet af HOMA Calculator v2.2.3
basline og 12 uger senere
HbA1c
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Afspejler det gennemsnitlige blodsukker i 3 måneder
basline og 12 uger senere
Total kolesterol
Tidsramme: basline og 12 uger senere
en af ​​serum biokemisk indeks
basline og 12 uger senere
triglycerid
Tidsramme: basline og 12 uger senere
en af ​​serum biokemisk indeks
basline og 12 uger senere
HDL
Tidsramme: basline og 12 uger senere
high-density lipoprotein, et af serum biokemiske indeks
basline og 12 uger senere
LDL
Tidsramme: basline og 12 uger senere
lavdensitetslipoprotein, et af serum biokemiske indeks
basline og 12 uger senere
UA
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Urinsyre, en af ​​serum biokemiske indeks
basline og 12 uger senere
kreatinin
Tidsramme: basline og 12 uger senere
en af ​​serum biokemisk indeks
basline og 12 uger senere
eGFR
Tidsramme: basline og 12 uger senere
Estimeret glomerulær filtrationshastighed, en af ​​serum biokemiske indeks
basline og 12 uger senere
Urinspor albumin/urinkreatinin
Tidsramme: basline og 12 uger senere
urin protein test urin protein urin protein test
basline og 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-SR-611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger