Zlepšující účinky GLP-1RA na diabetickou srdeční autonomní neuropatii
19. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diabetická srdeční autonomní neuropatie (DCAN) je častou chronickou komplikací, která snižuje přežití pacientů s diabetem.
Epidemiologické průzkumy ukázaly, že prevalence DCAN je u lidí s diabetem 2. typu 25–75 %.
Nástup DCAN je zákeřný a v rané fázi jej lze snadno ignorovat.
S progresí onemocnění se postupně objevují následující klinické příznaky, mezi které patří snížená variabilita srdeční frekvence, nesnášenlivost zátěže, klidová tachykardie, ortostatická hypotenze, nebolestivý infarkt myokardu až náhlá smrt, které vážně ohrožují život a zdraví pacientů s diabetem 2. typu.
Existující literatura ukázala, že agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) může zlepšit diabetickou periferní neuropatii a diabetickou kognitivní dysfunkci, ale existuje jen málo studií o zlepšení diabetické autonomní neuropatie.
Inzulinová rezistence je důležitým rizikovým faktorem pro DCAN.
Pacienti s diabetem 2. typu se vyznačují inzulinovou rezistencí a GLP-1RA je uznáván jako lék na zlepšení inzulinové rezistence a kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem.
V této studii byl GLP-1RA použit k intervenci pacientů s diabetem 2. typu a byly sledovány změny v kontrole krevního cukru a stavu inzulínové rezistence pacientů.
Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení autonomní neuropatie u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jianbo Li, MD/PhD
- Telefonní číslo: 13951750648
- E-mail: ljbzjlx18@aliyun.com
Studijní místa
-
-
江苏
-
Nanjing, 江苏, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- li wang
- Telefonní číslo: 15061040299
- E-mail: wangli08010923@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Pacienti s T2DM, kteří splňují diagnostická doporučení
- Pacient podepsal příslušný formulář informovaného souhlasu
- Mít nadváhu nebo obezitu
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutní a chronická pankreatitida
- Nedávné akutní komplikace diabetu
- Arytmie nebo užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci
- Nemoc štítné žlázy
- Těžká orgánová dysfunkce
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
V kontrolní skupině nebyla použita žádná jiná intervence kromě základních léků pro léčbu diabetu
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina GLP-1RA
Subkutánní injekce semaglutidu 0,5-1 mg (dávkování závisí na individuální tělesné hmotnosti) jednou týdně (ne použití off-label), trvající 12 týdnů
|
Intervenční skupině GLP-1RA byla podávána subkutánní injekce GLP-1RA po dobu 3 měsíců, zatímco kontrolní skupině nebyla podána intervence GLP-1RA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Všem účastníkům byl proveden ambulantní elektrokardiogram. Analýza časové domény a analýza variability srdeční frekvence ve frekvenční oblasti jsou zahrnuty v holterově zprávě o EKG.
|
výchozí a o 12 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl E/I
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Proveďte průměrně 6 hlubokých nádechů za minutu, zaznamenejte rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí a minimální tepovou frekvencí při hlubokém dýchání
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Poměr 30/15
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Byla měřena srdeční frekvence vleže a po postavení byl měřen R-R interval ve více než 30 tepech a poměr mezi nejdelším R-R intervalem v 25-35 tepech a nejkratším R-R intervalem v 10-15 tepech po postavení byla vypočtena
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Akce Valsalva
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Po hlubokém nádechu co nejvíce zadržte dech a poté foukejte vzduch do upraveného tlakoměru, abyste udrželi tlak tlakoměru na 40mmHg, pokračujte 10-15s a poté relaxujte 1 minutu, celkem 3 minuty.
Současně bylo zaznamenáno EKG pro záznam poměru maximální srdeční frekvence k minimální srdeční frekvenci
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
rozdíl mezi ležením a ortostatickým krevním tlakem
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Krevní tlak byl měřen v poloze na zádech.
Pacient byl vyzván, aby se okamžitě postavil, a krevní tlak byl změřen v první a páté minutě
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
testy síly úchopu
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Nejprve byl změřen základní krevní tlak a maximální síla úchopu a krevní tlak byl změřen po 5 minutách nepřetržitého tvrdého zatínání pomocí úchopového aparátu (použitá síla byla 30 % maximální naměřené síly úchopu) a krevní tlak rozdíl byl vypočítán
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
BMI
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kg její výškou v metrech na druhou
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
FBG
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Glukóza nalačno
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Ploutve
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Inzulín nalačno
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Fc-peptid
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
C-peptid nalačno
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
HOMA-IR
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
vypočítané pomocí HOMA Calculator v2.2.3
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
HbA1c
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Odráží průměrnou hladinu cukru v krvi za 3 měsíce
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
triglycerid
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
HDL
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
lipoprotein s vysokou hustotou, jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
LDL
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
lipoprotein s nízkou hustotou, jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
UA
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Kyselina močová, jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
kreatinin
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
eGFR
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, jeden ze sérových biochemických indexů
|
základní a o 12 týdnů později
|
|
Stopový albumin v moči/kreatinin v moči
Časové okno: základní a o 12 týdnů později
|
test bílkovin v moči test na bílkoviny moči test na bílkoviny moči
|
základní a o 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jianbo Li, MD/PhD, First Affiliated Hospital，Nanjing Medical University，China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vinik AI, Maser RE, Mitchell BD, Freeman R. Diabetic autonomic neuropathy. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1553-79. doi: 10.2337/diacare.26.5.1553.
- Maser RE, Lenhard MJ. Cardiovascular autonomic neuropathy due to diabetes mellitus: clinical manifestations, consequences, and treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Oct;90(10):5896-903. doi: 10.1210/jc.2005-0754. Epub 2005 Jul 12.
- Balcioglu AS, Muderrisoglu H. Diabetes and cardiac autonomic neuropathy: Clinical manifestations, cardiovascular consequences, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):80-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.80.
- Goh JK, Koh L. Evaluating treatment options for cardiovascular autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetol Int. 2023 Apr 25;14(3):224-242. doi: 10.1007/s13340-023-00629-x. eCollection 2023 Jul.
- Kaze AD, Yuyun MF, Fonarow GC, Echouffo-Tcheugui JB. Cardiac autonomic dysfunction and risk of incident stroke among adults with type 2 diabetes. Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):275-282. doi: 10.1177/23969873221127108. Epub 2022 Nov 1.
- Williams SM, Eleftheriadou A, Alam U, Cuthbertson DJ, Wilding JPH. Cardiac Autonomic Neuropathy in Obesity, the Metabolic Syndrome and Prediabetes: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):1995-2021. doi: 10.1007/s13300-019-00693-0. Epub 2019 Sep 24. Erratum In: Diabetes Ther. 2019 Oct 4;:
- Dimitropoulos G, Tahrani AA, Stevens MJ. Cardiac autonomic neuropathy in patients with diabetes mellitus. World J Diabetes. 2014 Feb 15;5(1):17-39. doi: 10.4239/wjd.v5.i1.17.
- Wink J, van Delft R, Notenboom RGE, Wouters PF, DeRuiter MC, Plevier JWM, Jongbloed MRM. Human adult cardiac autonomic innervation: Controversies in anatomical knowledge and relevance for cardiac neuromodulation. Auton Neurosci. 2020 Sep;227:102674. doi: 10.1016/j.autneu.2020.102674. Epub 2020 May 16.
- Kapa S, DeSimone CV, Asirvatham SJ. Innervation of the heart: An invisible grid within a black box. Trends Cardiovasc Med. 2016 Apr;26(3):245-57. doi: 10.1016/j.tcm.2015.07.001. Epub 2015 Jul 9.
- Aksu T, Gupta D, Pauza DH. Anatomy and Physiology of Intrinsic Cardiac Autonomic Nervous System: Da Vinci Anatomy Card #2. JACC Case Rep. 2021 Apr 21;3(4):625-629. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.02.018. eCollection 2021 Apr.
- Kikel-Coury NL, Brandt JP, Correia IA, O'Dea MR, DeSantis DF, Sterling F, Vaughan K, Ozcebe G, Zorlutuna P, Smith CJ. Identification of astroglia-like cardiac nexus glia that are critical regulators of cardiac development and function. PLoS Biol. 2021 Nov 18;19(11):e3001444. doi: 10.1371/journal.pbio.3001444. eCollection 2021 Nov.
- Jorgensen JR, Thompson L, Fjord-Larsen L, Krabbe C, Torp M, Kalkkinen N, Hansen C, Wahlberg L. Characterization of Meteorin--an evolutionary conserved neurotrophic factor. J Mol Neurosci. 2009 Sep;39(1-2):104-16. doi: 10.1007/s12031-009-9189-4. Epub 2009 Mar 4.
- Lee HS, Han J, Lee SH, Park JA, Kim KW. Meteorin promotes the formation of GFAP-positive glia via activation of the Jak-STAT3 pathway. J Cell Sci. 2010 Jun 1;123(Pt 11):1959-68. doi: 10.1242/jcs.063784. Epub 2010 May 11.
- Mehta K, Behl T, Kumar A, Uddin MS, Zengin G, Arora S. Deciphering the Neuroprotective Role of Glucagon-like Peptide-1 Agonists in Diabetic Neuropathy: Current Perspective and Future Directions. Curr Protein Pept Sci. 2021;22(1):4-18. doi: 10.2174/1389203721999201208195901.
- Takaku S, Tsukamoto M, Niimi N, Yako H, Sango K. Exendin-4 Promotes Schwann Cell Survival/Migration and Myelination In Vitro. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2971. doi: 10.3390/ijms22062971.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Glukagon
- Peptid podobný glukagonu 1
- Semaglutid
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .